學名藥五強 瞄準美市場

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】 台灣生醫研發能量和製藥技術有實力打進國際競技場，吸引生醫業者紛以台灣作為全球布局的起點，安成、益邦（IMPAX）、台微體、法德藥和美時等「學名藥五強」，已鎖定美國市場為灘頭堡，並挑戰高門檻的學名藥市場。 其中，安成董事長陳志明、益邦董事長許中強是旅美台籍製藥界四大天王之一，與許照惠、趙宇天齊名；台微體的洪基隆有脂質藥物傳輸系統技術優勢，法德藥黃逸斌開發的口服緩控釋錠劑技術，已有藥品獲美國FDA通過上市，備受矚目。 前鴻海法務長、世博科技董事長周延鵬認為，只要具備專利智財優勢，先攻歐美再搶台灣市場，一定是最快速增加能見度的方式。 學名藥五強中，安成是採搶進Paragraph IV（第四類學名藥）簡化新藥上市策略；法德藥和美時都是以高門檻的困難學名藥為主；IMPAX專注開發不同劑型的傳送技術，也鎖定利基市場，例如抗菸癮、抗憂鬱症等藥品，大廠不願投入，但IMPAX就瞄準它，且做得不錯。 法德藥董事長黃逸斌表示，該公司是同步以美國和大陸為目標市場，除了研發總部設於台北外，GMP工廠則設於中國廣東，該藥廠已於今年7月25日通過美國FDA查廠，並取得零483缺失的評價，是大陸首家獲此光榮的緩控釋制劑GMP生產廠，目前法德的降血壓藥Toprol XL已向FDA送件申請藥證中，預計2014年可望上市銷售美國。 安成總經理陳志光表示，相較於新藥不及1％的成功率，挑戰Paragraph IV藥品成功上市的機率有5成，且能領先其他學名藥廠擁有180天的獨賣保護，在節省了全新藥品的廣告行銷費用，獨賣保護的學名藥只要賣價是原廠的7成，就可獲得同等的利潤貢獻。 陳志光說，挑戰Paragraph IV藥品，平均需花費300萬~500萬美元，時間約3、4年，比起新藥動輒數億美元，開發時間長達10年，只要有特殊製程研發及生產能力的廠商，大都願意投入此領域。目前安成共有7項產品申請上市中，適應症分別為中樞神經、心血管、癌症化療補充劑等。