匯特人工玻璃體送件申請美臨床 Q3完成授權

鉅亨網記者張旭宏 台北

醫材廠匯特生技 (6458) 產品跨大步！旗下主力產品「人工玻璃體」(匯顧明)已送件美國食品藥物管理局（FDA），申請在美國進行人體臨床試驗(IDE)，一切順利的話，近期預計第三季將完成國際大廠授權，進一步展開全球臨床試驗。

匯特表示，IDE臨床試驗審查是美國FDA針對高階醫材類創新產品上市前，在申請人體臨床試驗時，嚴格規定應有完善實驗計劃與充分數據文獻資料佐證，才得以核准進行人體臨床試驗。藉此審查機制，可有效保障病患在試驗過程中得到安全性及有效性的保護。

匯特攜手世界級眼科委託研究機構ORA合作，備齊相關ISO 10993生物相容性測試數據、GLP毒理與安全試驗、藥理與藥動改良、劑型設計、新醫材/試劑之物性、功能及安全性評估及GMP製程相關資料等數百份文件，經由嚴謹的差異分析，提出適當完備的臨床依據與計畫，因此申請，美國進行人體臨床試驗(IDE)。

目前匯特5家國際大廠積極洽談授權，加速投入潛力大的世界高階眼科市場，順利向美國FDA申請IDE，可望在全球各主要國家確立授權合作夥伴，收取可觀授權金，合作展開全球人體臨床，共同開拓國際市場。

另外匯特5月即將完成2億增資案，在新竹生物醫學園區籌建符合世界PIC/S GMP認證的「人工玻璃體」醫療器材廠，建廠計畫已獲科技部核准配租土地，且已完成建築設計規劃，預計今年動工興建，明年完工並試產，2017年通過全球GMP認證投產。