學名藥廠 增免責範圍

工商時報【記者潘羿菁╱台北報導】 立法院昨日三讀通過專利法修正草案，這次修法兩大重點，包括未來國內學名藥廠在研究試驗專利藥時，只要處於研究並未商業化，可以排除在專利權保障範圍之外；另外，強制授權的申請門檻墊高，如此一來，這次專利法的修正，對生技產業是利多。智慧局長王美花說，因為後續還有施行細則與審查基準有待訂定，因此預計要等到明年11月才會上路實施。 一般來說，專利藥擁有一定專利保護期，專利期屆滿後，其他學名藥廠就可以利用原有配方開發出學名藥，不過仍要經過衛生署同意後才可以上市，而學名藥廠往往會在專利藥快要屆滿前，就進入試驗階段。 智慧局長王美花說，先前就發生過美商禮來，控告國內學名藥廠東洋侵權，當時一審宣判東洋敗訴，大家才發現，學名藥廠在試驗階段是無法免責，因此才會特地將專利權效力不及範圍擴大。 另外，值得注意的是，廠商想要申請強制授權的門檻也墊高，專利法修正通過，未來廠商向智慧局申請強制授權，必須要符合公益性或自行舉證有技術改良，才能受理。 王美花說，各國政府會使用到強制授權，多半是在藥品上，有救急救命的意味存在，而曾經有國際刊物提到，全球唯一會把強制授權用在商業營運模式，唯獨只有台灣，也就是飛利浦與國碩在光碟片的爭議案，智慧局最終給予強制授權。 為了避免強制授權被濫用，也接軌國際慣例，因此修正強制授權事由，加諸要有公益性或技術改良，才得以申請，王美花說，如此一來會把申請門檻提高。 而原先專利法把植物專利也納入保護範圍，不過由於外界有疑慮，農委會決定暫緩開放植物專利。