肝癌新藥拚3年內上市

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】 繼國際大藥廠拜耳的肝癌標靶藥物諾沙瓦(Nexavar)2007年在歐美批准上市後，Polaris Group(北極星集團)的肝癌新藥ADI-PEG 20今年7月也在美國最頂尖的史隆凱特靈癌症紀念醫院(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)展開多國多中心的三期臨床試驗，加上基亞（3176）生技也宣佈PI-88進入韓國和台灣人體三期臨床，三年後全球的肝癌藥市場將有可能因為兩個來自台灣的新藥而出現三雄鼎立的局面。 北極星集團執行長吳伯文表示，由於肝癌全球尚無有效而又安全的藥物治療，若ADI-PEG 20及PI-88能順利開發成功，不只患者得利，對台灣生技產業在國際市場的知名度和地位也有大大的加分效果，因此，該集團開發的ADI-PEG 20，將更積極投入研發，希望能按規劃進度在2014年拿到美國FDA，歐盟EMEA，以及兩岸三地的上市許可。 為此，北極星集團將通過旗下轉投資的瑞華新藥在竹北生醫園區，興建世界級蛋白質藥廠，該廠初步設廠用地需求約4,000坪，總投資金額可能超過5,000萬美元(約台幣15億元)，預估在3年內完成設廠，一旦展開量產後，只要全球市占率達5％，年產值即有30億美元，約台幣1,000億元。 吳伯文表示，多年來擔任跨越五大洲的世界級癌症研究中心執行長的Dr. Lloyd Old 是全球第一個想到用ADI-PEG 20來治療癌症的科學家，他早在1990年就開始了最初始的研究。 早期的研究報告指出肝癌及黑色素皮膚癌是最適用ADI-PEG 20治療的兩種癌症，近年來經北極星集團與歐美台等地多位享有盛名的癌症權威專家合作探討，目前已發現有多達12種癌症可能可以用ADI-PEG 20做治療。 集團目前已陸續與歐美多家著名癌症中心針對肝癌，黑色素皮膚癌，小細胞肺癌，肺間皮癌，攝護腺癌，血癌，淋巴癌，肉癌，骨癌等展開人體試驗，並在國際間的癌症年會及科學期刊上陸續發表了超過30篇的研究成果，未來ADI-PEG 20的市場商機將十分可觀。 由於北極星規劃在ADI-PEG 20上市後，將10年內的生產都由瑞華獨家供應，這使得瑞華營運亦將水漲船高。 依據WHO公佈的2008年數據，粗估全球每年約有466萬人可能可以用ADI-PEG 20治療，未來只要有5％的病患使用ADI-PEG 20，以每個人一個療程約須12針估算，一年就有300萬針，若終端每針價格以1,000美元計算，瑞華為北極星藥廠或未來授權廠商代工每針預估200美元，扣除成本後，一年的獲利可高達3億美元，對瑞華EPS的貢獻將在三位數以上。 吳伯文表示，由於ADI-PEG 20已進入多國多中心的三期臨床試驗，歐美日韓及中國各地都有大藥廠與北極星接觸，探詢授權或策略聯盟的可行性。 此外，Polaris Group也開始考慮在美國上市掛牌，以及瑞華新藥會台灣上市櫃的可行性。