健亞神隆聯手推B肝藥「利甘平」!年底上市搶20億元商機

鉅亨網記者胡薏文 台北

健亞生技(4130-TW)與原料藥大廠台灣神隆(1789-TW)今天共同宣布,成功突破多項原料藥製程、製劑配方等相關專利,共同開發新一代的口服治療B型肝炎高活性學名藥「利甘平」(Livepro),已正式取得藥證,預計於年底在台上市,搶攻超過新台幣20億元的市場商機。

新一代的口服B型肝炎藥物「利甘平」為健亞與神隆共同合作開發的藥品,雙方結合各自資源,以堅強陣容及實力,進軍台灣及中國市場。在該藥專利到期前8年即開始著手研發原料藥,成功地開發出高效率的製程技術,並已獲得美國專利許可,其他國家的專利也在審查中,在市場上極具競爭優勢。

健亞指出,目前一般治療B肝口服藥,患者服用1到4年後大都會產生3%到70%不等的抗藥性,但新一代的口服B型肝炎特效藥「利甘平」不但能有效降低B肝病毒量到無法偵測的濃度,且根據兩年的臨床資料顯示,患者服用後完全不會產生抗藥性,治療效果勝過市面上其它的藥物。

台灣神隆總經理馬海怡表示,「利甘平」是神隆跨足製劑領域、實現原料藥結合製劑(API+ANDA)之雙A策略下的首項問世產品,以一次到位的服務來回應客戶對高品質藥物的需求。馬海怡也期盼2家公司策略合作的產品共創佳績,成功地為台灣藥業合作發展建立突破性的里程碑。

健亞總經理陳正表示,製劑藥品開發如能向上垂直整合原料藥來源,從源頭製程專利著手,結合劑型設計,將墊高產品之產業價值,確保市場利基。神隆的原料藥開發及製造能力,已是國際水準;健亞與神隆攜手,是一個結合雙方專業的雙贏策略,再加上患者受惠,更是「三贏」的合作模式。而利甘平上市並非爭奪市場。因為在台灣預估的300萬B肝人口中,真正接受治療的不到2成;針對潛在病患,應鼓勵患者站出來接受治療。

國內肝炎的治療領域,健亞切入甚早。12年前與羅氏大藥廠合作開發「羅拔除(Robatrol;活性成分Ribavirin)」與干擾素合併治療C型肝炎,直至目前仍是國內C型肝炎治療的首選;相信在神隆的高品質原料藥管控與健亞PIC/S GMP優良製造下,「利甘平」能讓更多未獲治療的B型肝炎患者,得到最妥適的照護,讓B型肝炎不再是不治之症。

B型肝炎是造成肝硬化及肝癌的主因。慢性B肝的治療,一直是華人醫藥領域最重要的醫療課題之一。台灣有300萬B型肝炎帶原人口,亦即平均每8個人中就有1人的健康正在受B肝威脅。抑制病毒不斷複製的「肝淨」工程,是減少肝臟受損的重要關鍵。根據醫學專業期刊Hepatology於2010年9月份發表由成功大學醫學院的臨床研究指出,慢性B型肝炎患者使用「利甘平」治療一年後的效果非常好,3年後的效果更佳。患者若接受持續至少三年治療後,其肝臟切片出現顯著的組織改善,且肝纖維化或肝硬化更產生復原的效果,相信在台上市後將是患者的福音。此一產品目前也於中國地區進行佈局,以回應中國大陸對高品質慢性B型肝炎治療藥物的強勁需求。