創先例 美FDA批准5至11歲打BNT

美國食品暨藥物管理局（FDA）29日批准5至11歲兒童接種輝瑞／BNT疫苗，這將是美國第一款供這個年齡層使用的新冠疫苗，其疫苗劑量，是12歲以上者劑量的三分之一，第二劑可在首劑疫苗施打21天後接種，美國疾病管制暨預防中心（CDC）11月2日將開會討論相關指引，若CDC批准授權，5至11歲兒童最快可在11月初開始接種。

FDA表示，已經針對輝瑞公司提交的數據做了完善和充分的評估，證實疫苗安全且有效，也認為這個年齡層兒童接種疫苗的好處大於風險，家長可以相信該疫苗符合嚴格標準。FDA代理局長伍考克表示，為該年齡層兒童接種新冠疫苗，將使美國更快恢復正常生活。目前，美國5歲至11歲兒童約有2800萬人。

據輝瑞先前發表的臨床試驗結果顯示，該疫苗對5至11歲兒童的效力高達90.7％；不良反應與其他年齡層相似，出現心肌炎的機率低於12至15歲者。去年12月，輝瑞／BNT疫苗成為美國第一款取得緊急使用授權（EUA）供16歲以上者施打的新冠疫苗，今年8月獲得美國正式批准。

CDC稱，截至目前，美國5歲至11歲兒童中，約有8300人感染新冠病毒住院治療，146人死亡。另外，美國兒科學會的調查數據顯示，在10月14日至21日這一星期有11萬7千多名兒童感染新冠病毒，占新冠患者整體的四分之一。

至於台灣是否會跟進，同意國內5至11歲兒童施打輝瑞／BNT？疫情中心發言人莊人祥表示，須先向BNT取得臨床試驗結果，再送食藥署決定是否更改仿單，也將觀察其他國家施打情形。醫療應變組副組長羅一鈞則補充說明，目前雖然通過美國FDA核准，但還需要由CDC制定施打策略，國內也會在專家小組做討論。