國產疫苗今解盲！ 食藥署公布「EUA標準」：抗體效價必證明不劣於AZ疫苗

國內本土疫情嚴峻，國產疫苗研發及是否能未在經第三期臨床實驗後取得緊急使用授權（EUA），引發外界疑慮；而高端疫苗今（10日）將召開重大訊息說明會，外界解讀會公布解盲結果。食藥署今（10日）也公布，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準。

食藥署指出，因應瞬息萬變的疫情趨勢，已於2020年10月召開專家會議研商COVID-19疫苗EUA的審查標準，並參考美國FDA於2020年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引，訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，為能及時取得安全有效的疫苗預作準備；疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。

在安全性評估標準方面，所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。

針對療效評估標準部分，考量台灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，食藥署於年初即開始思考如何支持國產疫苗療效，為此，食藥署於第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組，並於5月初起陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性（中和抗體）作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。

食藥署提及，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗；國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。

食藥署強調，訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循；秉持為國人用藥權益把關的原則，對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，並經過專家會議審查共識，且需在緊急公衛的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。

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