太醫獲DNV亞洲首張歐盟CE MDR證書

【記者柯安聰台北報導】DNV挪威總部日前核發CE MDR證書給太平洋醫材（4126），讓太醫不僅是全亞洲首家，同時也是全球第2家取得DNV歐盟CE MDR證書的醫療器材製造商。

（圖）右為DNV林正雄經理、左為太平洋醫材鍾安婷董事長

歐盟醫療器材指令從現行的MDD正式升級為新的醫療器材法MDR，宣告歐盟對醫療器材設下更加嚴苛的管理規範。為轉換成MDR，醫療器材製造商須更強化臨床評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨床追蹤等。據估計，為符合醫療器材協調小組(MDCG)發布的新指南，醫療器材製造商須花費比過往高出2到4倍的工作時間，因為MDR所要求的文件，不只包括符合性評鑑和上市後程序所需的技術文件，也包括提供給器材使用者和一般大眾可由EUDAMED(醫療器材單一識別系統)資料庫取得的文件，數量遠比現行的MDD要來得多，以確保產品資訊的透明度並提高監管的可追溯性。

太平洋醫材成立於1977年，生產拋棄式醫療用耗材、醫療用氣體儀器設備及相關醫院工程之設計規劃及施工，集開發設計、生產製造及銷售服務於一體。太醫身為台灣醫療器材之領導大廠，除了具備ISO13485資格，產品更取得全世界多國認證，外銷歐、美、日等國家及地區，於國際醫療市場擁有良好的商譽及客戶評價。

DNV成立於1864年，深耕台灣市場數十年，在各個產業中均擁有廣大的客戶群，秉持在地化的誠信服務，協助本土醫材製造商取得歐盟、美加、日本、澳洲、巴西等相關認證，亦提供全球性各項領域相關的驗證服務，DNV 為歐盟MDR（Medical Device Regulation)第三方認可單位(Notified Body)、NB 號碼為 2460。

此次由DNV代表林正雄經理頒發證書予太醫，林經理表示，MDR證書不但實現了DNV與太醫雙方忠誠夥伴的一個重要里程碑，更展現太醫作為台灣醫療器材業界邁向MDR以及站穩國際市場的關鍵指標。（自立電子報2021/9/2）