專家傳真－藥事法專利連結 本土藥廠因應之道

工商時報【劉適寧TrendForce生技產業研究副理】 專利連結是一種將目的、手段、專業都極為不同的「學名藥證准駁」與「對照原廠藥之專利權狀態」結合的制度，最早起源於美國1984年的Hatch-Waxman Act法案，由於這個制度設立之初，當時法規並未允許學名藥以簡易申請（下稱ANDA）上市，及減免不必要臨床試驗，使得86％的市場由原廠獨占而無替代品。 為打破高價原廠藥對市場的壟斷，前揭法案遂設立學名藥上市的ANDA制度，但為降低原廠的反對，在一番政治角力過後，設計了專利連結制度，因此專利連結自始就是在司法之外，以行政手段保護原研藥廠/專利權人的制度。 台灣在藥事法引進專利連結，並於2017年12月29日通過三讀。由於台灣的專利連結，其專利登錄缺乏審查，恐造成浮濫登錄，且由於學名藥廠缺乏實質有效的制度救濟與迴避管道，亦恐將直接造成學名藥延遲上市。 相較於原廠藥，學名藥最重要的意義在於增加藥品的可近性，提供大眾既經濟又可負擔的藥品，而專利連結除了延遲學名藥上市，亦會造成健保因原廠藥價維持高檔而支出更多費用。 綜合來看，台灣導入專利連結制度的效應會有學名藥進入市場成本增加、學名藥上市延遲、全民健保支出上升、民眾與醫師處方的藥品選擇權受到影響等。其中，基於既有產品持續遭受價格競爭與藥價給付調降壓力，中小型藥廠因產品品項較少，預期受到的衝擊會較大。 值得注意的是，專利連結並不只適用於學名藥，還會影響政府大力扶持的生技產業，例如新使用途徑、新劑型、新適應症、新療效複方、新劑量等非新成分新藥，皆有適用。此外，學名藥廠為台灣發展生技產業長期以來的重要資金來源，包含學名藥藥廠之直接投資或透過其所投資的創投基金投資，因此專利連結亦會影響藥廠金流，對於生技產業的影響不可小覷。 保障原研藥廠/專利權權利人的專利連結上路後，學名藥/類新藥藥廠仍可透過以下幾項方式因應： 1.轉換經營模式，例如強化在國外的投資佈局、增加藥品出口及降低台灣市場營收比重（目前TFDA僅初步表明藥品出口不適用專利連結，但尚未見到相關法條、辦法）。 2.強化公司智財部門功能，做好專利檢索的基本功，並在專利連結發生之前，把問題解決，換言之舉發專利。如專利確實有效而無法事前舉發，則應盡全力迴避，並抓緊上市時程、搶首位挑戰聲明四之專屬期，縮短被制度延遲的時間。 3.積極參與修法，例如藥事法再修法、專利法修法。專利連結需要專利法的配套，專利法是在規範請求權基礎，若能開放學名藥挑戰專利登載適格性/專利有效性/侵權與否、取得損害賠償，可降低後續衝擊，因此積極參與修法是重要的。 4.如果從專利連結是個外交博弈的角度來看，推動將藥事法專利連結的施行日訂於可交換取得相當之外交、經貿利益的時點之後，亦相當合理。