快篩零準確率？壹電視「11人全偽陽」 陳椒華：衛福部應檢討試劑審查

日前壹電視有員工染疫身亡，百餘位員工9日緊急接受快篩，有11位快篩陽性，但深夜PCR檢測結果出爐全為陰性，引發現行快篩試劑偽陽性高的質疑。時代力量立委陳椒華今（11）日透過臉書粉專直播，質疑試劑是否有環節出問題；並要求衛福部在開放居家快篩前，請衛福部食藥署代表線上說明，並查出問題進行改善。

衛福部食藥署醫妝組副組長錢嘉宏表示，快篩準確與否有很多因素，包括產品本身、操作或是環境保存條件，以及產品判讀等，都有可能造成不一致；目前壹電視案例目前尚未收到是哪家廠商資料，若有收到具體訊息，會責成廠商說明不一致性問題，再了解是產品、使用或環境條件，要釐清才能做後續輔助管理。

陳椒華提到，先前有多起類似案例，如朝陽科大快篩陽性29人，最後PCR全數陰性；文化大學男宿14人快篩陽性者，PCR全陰性。她希望，食藥署能針對壹電視、文化大學、朝陽大學這幾個快篩陽性準確率為0的案例進行了解，看是哪個環節出問題，並公布給國人了解及提出改善方法。

陳表示，COVID-19快篩試劑為目前國外普遍使用的居家篩檢工具，日前衛福部已承諾將儘速開放，然而近日又出現群體快篩偽陽情況；疾管署曾說，在盛行率低的地區進行快篩，可能有高達70%的偽陽性，但以上4個案例的偽陽性卻高達100%，陳椒華認為，應探討其可能的原因。畢竟，若由醫事人員操作的快篩就有偽陽性過高問題，民眾居家快篩可能會更多。

（陳淑華辦公室提供）

陳椒華指出，請衛福部說明目前各縣市使用的快篩試劑是如何通過審查，各項產品的一致性如何？而快篩與PCR一致性偏低的問題，是試劑本身問題、還是醫事單位採檢操作步驟有問題，或是PCR的偽陰性問題？

陳淑華：衛福部應公布偽陽和偽陰性狀況

陳希望衛福部能出面說明，包括目前最新快篩陽性確診的準確度是多少？因為目前指揮中心僅公布6天數據，究竟全台快篩站使用之試劑的合格率為何？所有偽陽性件數與比例是多少？是否符合衛福部的審查要求？偽陽性一致性偏低，那偽陰性呢？畢竟，最怕國人快篩偽陰性後，自以為未感染病毒而趴趴走，所以偽陰性的情況也應公開統計數據。

她舉例，據食藥署5月1日發布的「因應新型冠狀病毒（COVID-19）疫情緊急使用抗原檢驗試劑申請專案製造參考文件」，在方法比較的專案製造替代內容為「應檢附50例陰性及至少5例陽性檢體驗證報告，應與已核准上市之同類產品或RT-PCR進行比對測試」，但陳指出，該文件未明訂檢體驗證報告的陰性和陽性一致性應達到的比率。

台北市府9日在壹電視大樓外設立機動快篩站。（資料照，柯承惠攝）

她表示，經詢問食藥署，稱檢體驗證報告的陰性和陽性之一致性，要達到8成以上才會許可。但8成以上的要求，並未明文納入申請專案製造參考文件中，如何確保衛福部許可的快篩產品有8成以上的一致性？

陳也另外指出，目前社區快篩站存有陽性確診率偏低的問題，是否衛福部在授權快篩試劑的緊急使用時太過寬鬆，沒有要求產品的陰性偵測精密度？另外，目前各縣市使用的快篩試劑，各家產品的表現是否有明顯不同，請衛福部盡快提供相關數據，並說明理由。

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