昱展新藥簽訂ALA-1000之國際授權合約

【記者柯安聰台北報導】昱展新藥（6785）3月4日與3月8日於公開資訊觀測站公布重大訊息，昱展新藥宣布與某國際製藥公司簽訂旗下長效緩釋藥物ALA-1000及相關丁基原啡因(Buprenorphine)產品的授權合約，授予該公司於全球除中國、香港、澳門、台灣以外使用於人體適應症之專屬授權。

授權期間自2023年3月3日起至各授權產品在逐個國家的分潤期屆滿日，分潤期屆滿日為最後專利到期日或學名藥進入市場日。雙方簽訂授權合約後，昱展新藥將收取第1筆不可退回之簽約金500萬美元，後續依授權合約約定期程，收取第2筆簽約金、研發里程碑金、銷售里程碑金及上市後之產品全球銷售分潤。該國際製藥公司將全權負責在授權區域內之開發費用與支出。

昱展新藥3月8日補充公告提到，關於該國際製藥公司選擇權的時間點為收到美國FDA對生殖發育毒性試驗與致癌性試驗豁免的意見後60天內執行，此類的授權條件在生技授權案為常態，通常授權合約會規範授權方須達到一定的里程碑，例如前臨床試驗或臨床試驗完成特定階段並取得數據後，被授權方才會評估啟動下一個階段的合作。

以昱展新藥此次公告所需達到的下一階段合約里程碑並不需再執行臨床前或臨床研究，且ALA-1000屬於505(b)(2)法規路徑之新劑型新藥，以過去此類新藥的開發所需的生殖發育毒性試驗與致癌性試驗經常可申請豁免或僅執行部分試驗。昱展新藥有很大的機會可達成下一階段的里程碑，並收取相應的第2筆簽約金。

目前全球鴉片類戒癮藥物市場領導廠商中，Indivior與Camurus均有長效1個月丁基原啡因(Buprenorphine)產品上市。尤其Indivior在此領域發展超過20年，又有具備完善的全球銷售通路，為短效口服藥物Suboxone之原開發商，該公司於2018年推出的長效1個月Sublocade針劑已成為該公司之銷售主力，目前銷售已達4億美元，超越短效口服Suboxone的銷售額，預估Sublocade針劑在2028年前可達15億美元的年銷售。

法人推估，能負擔500萬美元簽約金及擁有全球銷售市場通路的簽約對象極有可能為Indivior。推估的授權對象取得ALA-1000後，能強化在戒癮市場的龍頭地位，完整產品線的布局及延長現有產品的生命週期。以過去同類產品的授權案例中，Camurus僅授予Braeburn長效1週/1個月的長效針劑產品CAM2038(現商品名為Brixadi)在北美的獨家授權以及日韓、台灣、中國的選擇開發權，其授權總金額就超過1.5億美元，外加超過10%的產品銷售分潤。另一例，Titan與Braeburn簽署長效6個月植入物Probuphine在美加的獨家授權，總授權金超過2億美元，外加超過10%的產品銷售分潤。依過去授權案例，法人推估此次昱展新藥的全球授權總金額，可能上看3億美元以上，以及超過10%的產品銷售分潤。若昱展的授權對象為Indivior，法人對此授權案所帶來的前景具高度期待。

昱展新藥3月4日公布授權重訊後，接著3月6日申請上櫃，此上櫃案為近幾年第1個以生技新藥申請上櫃的公司。（自立電子報2023/3/8）