特管法收案成效佳 訊聯加速新藥開發

【記者柯安聰台北報導】衛福部預告「再生醫療雙法」年底前排入審議，細胞治療備受矚目，國內第1家再生醫療/細胞治療上市櫃公司訊聯（1784）至第3季累計營收，細胞CDMO事業較去年度同期成長112%，間質幹細胞(MSC)較去年同期成長20%；各事業營收累計到10月達7.98億元，年增3.77%。訊聯總經理康清原表示，隨著特管辦法細胞治療計畫接連獲核可，病患對細胞治療的正向回饋與肯定，目前細胞委託製造訂單從各方湧進，營運將逐季走高。

（圖）訊聯特管辦法收案成效佳，將加速細胞製藥新公司的新藥開發。圖為訊聯生技總經理康清原。

從特管辦法到再生醫療雙法，細胞治療累積的具體成果，以及醫療臨床收案的真實世界數據，成效經確認，能解除定期評估，變成常規醫療，而訊聯在特管辦法慢性傷口、退化性關節炎累積的細胞治療成果，將交由訊聯集團培育的新公司「訊聯細胞智藥」接力，申請細胞製藥產品，縮短新藥開發時程，搶在黃金救援期治療有需要的病患。

康清原指出，訊聯至今已通過衛福部核准14件細胞治療計畫，包括免疫細胞癌症治療及幹細胞再生醫療，於再生醫療領域如慢性傷口、退化性關節炎最有代表性。訊聯自體脂肪幹細胞治療慢性傷口核可案，不僅是全台第一通過，獲准計畫也佔全台8成，收案以糖尿病足潰瘍為大宗，再者為意外事故，收案追蹤1年以上有效指標達8成。

全台糖尿病人口約220萬，15%會產生慢性傷口需就醫治療，倘若治療不慎，25-40%可能因此截肢。台灣糖尿病有年輕化的趨勢，2045年盛行率將達17%，但據國健署調查，20歲以上不知道自己罹患糖尿病的民眾，竟達3成以上！隨著細胞治療的進展，通過細胞治療品質認證的診所也能施治，目前全台14家獲品質認證的診所，有5家與訊聯合作，以傷口治療為主，大幅提升皮膚傷口細胞治療的可近性。

針對國內350萬退化性關節炎人口，訊聯自體脂肪幹細胞治療退化性關節炎及膝關節軟骨缺損的核可計畫也是全台最多，合作醫院區域最廣，從去年核准的1家快速擴增為7家，北往南依序包括新光醫院、萬芳醫院、童綜合醫院、臺中榮民總醫院、中山附醫、員林宏仁醫院、大林慈濟醫院。

此外，「訊聯細胞智藥」加速開發的7款細胞治療新藥還包括：乾眼症及肺部纖維化，其中乾眼症將運用外泌體(Exosome)治療，隨著3C產品普及，台灣乾眼症盛行率超過6成，且年齡有下修趨勢。據Data Bridge Market Research調查，全球乾眼症市場2021為58.7億美元，2029年將達119億美元，複合年增長率9.22%。

訊聯間質幹細胞治療肺部纖維化，則可能有機會讓台灣成為領先全球的研究。據Astute Analytica報告，全球特發性肺纖維化市場規模2021年為19.15億美元，2030年將達42.98億美元，複合年增長率為9.4%。隨著疫情趨緩、台灣持續推動國際醫療，來台尋求合法再生醫療服務的需求將大幅提高，商機可期。

12/1-12/4醫療科技展中，訊聯也將於科學園區主題館-南科展區(M635a)展出，並攜手三院所專長細胞治療的醫師共同進行主題演講。（自立電子報2022/11/28）