Yahoo奇摩新聞 獸醫用藥為何掀爭議？困境有哪些？為什麼獸醫寧願救命也要背負犯法的風險？
前陣子北市某動物醫院的「禁藥風波」鬧得沸沸揚揚，不但立委槓上官員，部分飼主與獸醫也輪番在網路上論戰，此舉意外引發其他飼主、獸醫關注，讓原先鮮少人知的獸醫用藥困境議題浮出檯面。Yahoo奇摩新聞採訪長期為用藥權益發聲的高雄心心動物診所獸醫師蕭序諺，一起來了解「獸醫師用藥權」有哪些困境？爭端何在？
獸醫用藥為何再掀爭議？
今（2022）年4月，有飼主在社群平台發文，指控北市某動物醫院獸醫師，使用非法動物癌症腫瘤標靶藥物「Palladia」治療犬隻，導致犬隻疑似因副作用，腎衰竭而亡。該藥品為美國食品藥物管理局（FDA）認可的動物專用癌症治療藥物，但因未在台灣取得「動物用藥證」而淪為非法禁藥。
台北市動保處將這起醫療糾紛函送地檢署偵辦，該飼主也向立委高嘉瑜陳情，自此揭開「潘朵拉的盒子」。4月27日，立委高嘉瑜在經濟委員會上，針對動物醫院違規使用禁藥一事，質詢農委會主委陳吉仲。陳吉仲回應，若動物醫院使用非法藥物證據確鑿，會直接執法。
身陷醫療糾紛的動物醫院聲明，為避免再次觸法，將暫停提供未取得藥證的藥物，待有合法管道可取得後，才會恢復正常供應；不少動物醫院為避免遭檢舉、稽查，亦決定停止供應部分動物用藥品。對於這種情況，許多飼主開始憂心，自家毛孩會面臨無藥可醫的狀況。
掀開「潘朵拉的盒子」前 獸醫醫療前線狀況為何？
多數獸醫師的使命是救治毛小孩，藥品能在患病寵物身上發揮多少療效，是他們最在乎的事。因此，在尚未爆出用藥爭議前，獸醫師們的藥櫃上，充斥著「人用藥品」及「水貨藥品」。長久以來，這樣的現象早已成為獸醫和飼主心照不宣的祕密。
相較於人用藥品種類繁多，動物用藥品項少且數量稀缺，若獸醫師能按照毛孩的個別條件，將人用藥品調配成合適的劑型與劑量，在醫療前線有機會挽救更多生命。
而水貨藥品的出現，常是獸醫師迫於國內無藥可用，只好自行出國帶藥返台的結果。這些藥品雖然具有療效，且在國外可合法使用，但因台灣沒有核准上市，原則上不得使用。基於一片愛毛孩的心，有些獸醫師會選擇鋌而走險，「為了救命而犯法」。
獸醫師能合法使用的藥品究竟有哪些？
高雄心心動物診所獸醫師蕭序諺指出，目前獸醫師能合法使用的藥品，主要可分為「動物用藥」及「人用藥品」兩類，取得的管道則各有不同。以下分項說明：
動物用藥
國內核准登記動物用藥品：截至今年9月14日，可供合法使用的為4714項。
專案申請自國外輸入動物用藥品：現階段不少獸醫師如需用藥，會採取此方法「團購」，透過專案申請國外輸入動物用藥。
人用藥品
列屬「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」人用藥品（簡稱獸醫師暫用人藥清單）：只有在清單內的人用藥品，獸醫師才能合法購買，目前共有514種。
非屬前述替代品項人用藥品，但有危及寵物生命之緊急狀況時，得循「寵物緊急需用人藥治療平台」取得人用藥品。
需使用國內未登記，且已納入前述替代品項之人用藥品，得向行政院農委會動植物防疫檢疫局提出專案輸入申請。
現行法規針對動物用藥相關規範為何？
為了審慎管理藥品，藥事法第39條與動物用藥品管理法第12條，分別規定人用藥品及動物用藥品，在製造或輸入時，都須檢附相關資料，向主管機關申請檢驗登記，由主管機關委請專業單位進行科學試驗、確認過安全性，才會核發「許可證」，也就是俗稱的「藥證」。
只有取得藥證的藥品，才能合法地製造或輸入，且人用藥品藥證與動物用藥品藥證無法通用。若輸入沒有藥證的藥品，該藥品就會被認定為「禁藥」；許多醫師自國外帶回的水貨藥，也屬於禁藥的範疇。
動物用藥品管理法第33條另規定，若製造或輸入動物用偽、禁藥，可處一年以上、七年以下有期徒刑；動物用藥品管理法第35條則寫明，若分裝、販賣、運送、寄藏、牙保（意指居間仲介）、轉讓，或意圖販賣而陳列或貯藏動物用偽、禁藥，處六個月以上、五年以下有期徒刑。
獸醫師在使用「動物用藥」有何困境？
根據動物用藥品資訊服務網顯示，截至今年9月14日，國內核准登記動物用藥共1萬3624項，其中有8910項登記證已失效或不生產，故目前可供使用的動物用藥僅4714項。而當中，高達九成的動物用藥是提供給產食動物，或稱經濟動物（如牛、豬等）使用。
獸醫師蕭序諺坦言，「台灣合法的動物用藥，提供給小型犬貓使用的不到100種，其他都是設計給豬牛羊雞用的，除了劑量、容量均不適合寵物使用之外，由於產食動物會被人類吃下肚，規範較為嚴謹，也因此排除掉許多可用於寵物的藥品。」
而在極少數可用於寵物的藥品當中，又有高達七、八成屬於寄生蟲驅蟲劑。獸醫師蕭序諺解釋道，「寄生蟲驅蟲劑的市場最大，有意願申請藥證的藥商多；再加上過去成功通過申請的藥商也多，審核自然比較容易。換言之，僅剩二、三成藥品可用於治療犬貓等非經濟動物的疾病」，這對獸醫師而言是遠遠不夠的。
值得關注的是，目前犬貓等非經濟動物的動物用抗生素僅有四種。獸醫師蕭序諺無奈表示，「現在一般獸醫院中的動物用藥，除了數十種寄生蟲驅蟲藥，就只剩久安、利膚新、拜有利等抗生素，其他都屬於禁藥。」
動物用抗生素的經濟規模，不如人用抗生素，因此藥廠申請動物用抗生素藥證並不積極。而抗生素品項少，就使得動物使用後，易發生抗藥性問題。
獸醫師在使用「人用藥物」有何困境？
今年4月發生的獸醫師用藥爭議，屬於動物用藥品的專案輸入，在多方討論後，目前已達成輸入門檻放寬的改善。不過，獸醫師蕭序諺直言，「獸醫師用藥困境，仍是在人用藥品這一塊；因為獸醫師在臨床用藥上，動物用藥僅占30%，人用藥品則占了70%。」
獸醫師使用「人用藥物」，是動物醫療現場不能說、卻也人盡皆知的祕密。這個一直深藏在獸醫師藥櫃裡的祕密，因為2012年高雄爆出的一起大型動物用偽藥案意外曝光，最終促成農委會著手推動修法，希望建置獸醫師使用人用藥品的合法管道。
2012年「偽藥案」如何引爆動物用藥困境？
2012年，高雄也曾爆出一起大型動物用偽藥案件。某偽藥集團涉嫌進口未經申請核准輸入的藥品，擅自分裝成動物用偽藥，販售給至少200家動物醫院。直到有獸醫師向檢警檢舉，其中的犬貓心絲蟲藥沒有療效，還造成犬隻健康受損、甚至死亡，整起案件才曝光，也連帶讓數名獸醫師，被認定「疏於查證」而判處緩刑。
當時國外部分藥品稀缺，工廠供應量不穩，使得各國能分配到的藥量極少，有錢也買不到。許多獸醫師為了治療罹病動物，才鋌而走險。另一個爭議是，該偽藥集團販售的部分藥品並未取得藥證、且專案申請的門檻很高，原本就有不少獸醫師習慣買「水貨藥」，如此一來就更容易因受騙而買到偽藥。
所謂的水貨藥，主要是指從國外帶回台灣的動物用藥品。獸醫師之所以這麼做，一方面是國內動物用藥品缺貨，或是國內根本沒有核准上市。但輸入、販賣或寄藏未經核准的水貨藥，在現行法下都屬於犯罪行為。
事件爆發後，行政院農委會動植物防疫檢疫局，旋即函請各地方政府動物藥品主管機關，加強訪視及查核動物醫院的用藥情形。藥商因此不敢賣藥給動物醫院，獸醫師為此極力爭取修法；而藥師團體則認為，不應貿然開放人用藥品給獸醫師使用的訴求。
獸醫師和藥師在吵什麼？協調後的暫行方案為何？
2015年，政府增修動物保護法第4條第2項，指示當治療動物疾病的藥物不足時，獸醫師可利用經中央主管機關公告的人用藥物，治療犬、貓及非經濟動物。對此農委會防檢局及專案評估小組，曾制定「獸醫師專案申請人用藥品治療動物之暫行替代品項」，找出常用於動物的人類用藥，讓動物缺藥時可依法使用。然而，開了這扇方便門，卻也遭藥師公會質疑，並引用藥事法50條，指出獸醫非人用藥品販售對象。
獸醫師蕭序諺說明，獸醫方面，訴求藥品不分人藥、動物用藥，統一由食藥機關管理；除負面列表的藥物（意指絕對不能使用的藥品），其餘全面開放動物醫療使用。但藥師方面認為，藥品只能提供給《藥事法》核可的單位，所有人用藥品的使用，都要經過藥師把關。
由於雙方意見分歧，以至於遲遲未能修法成功。在各方屢次協調後，防檢局先行提出暫行方案，盤點獸醫師常用的人用藥品品項後，由衛福部協助農委會，依程序登記該類藥品，供獸醫師合法使用。「目前獸醫師可使用的人用藥品為514項，可直接向藥廠或藥局購買；但只要使用清單以外的藥品，就會被檢舉」，獸醫師蕭序諺無奈說道，有許多「必須卻缺乏」的人用藥品未列入清單，例如抗生素。
雖然，動物專用的抗生素目前有三種可使用，但實際上人用抗生素，有上百種可施用於動物身上，獸醫師單位多次試圖申請合法登記施用未果。直到今年8月，農委會防檢局，才與衛福部協調增列42項人用抗生素，供獸醫師治療犬貓及非經濟動物使用。不過，獸醫師蕭序諺認為，暫行替代品項的藥物仍難以應付所有治療需求。
究其源頭 動物用藥到底有什麼難？
廠商申請藥證進口
除了申請書及樣品，依據動物用藥品的種類不同，業者仍須檢附諸多文件。以「動物用一般藥品」為例，業者需提出「原料與成品的檢驗規格、方法及成績書」等多項基本資料，業者還須自費進行「安定性試驗」與「效果試驗」等，過程相當繁複，申請流程快則三、四年，慢則十多年都有可能。
獸醫師蕭序諺坦言，「很多藥品在美國、歐盟都已經通過CVM、CVMP認證核可，也在國外臨床使用好多年；但回到台灣，所有的檢驗全部要重頭來過，曠日廢時又燒錢，所以幾乎沒有藥廠願意做這件事。」
「人類用藥證」轉「動物用藥證」
2020年11月，防檢局與食藥署達成共識，開放藥商將原先生產的人用藥品，另外申請動物用藥品許可證；讓人藥釋出給動物使用時，能從源頭分流管理。如此一來，獸醫師在用這些人藥時，就能比照動物專門用藥，受《動物用藥品管理法》規範。
不過，對藥廠來說，若要申請動物用藥品許可證，需檢附對象動物適用劑量、實驗數據等資料，耗費大量的時間與金錢成本不說；藥品實際能銷售的動物市場，又不及人類市場有商機。因此，儘管申請流程簡化，有意願申請轉證的藥商仍然不多。
專案申請國外輸入動物用藥
獸醫師可透過「專案申請自國外輸入的動物用藥品」回台使用，前提是需要原廠的證明文件。但因台灣多數申請購買需求量少，多數藥廠並不願意提供原廠證明文件，以至於台灣成功透過專案申請的案件屈指可數。
目前現況：拍板放寬動物用藥品輸入門檻
針對獸醫師用藥爭議浮出檯面一事，農委會已廣邀學界、業者、獸醫師團體等各界專家，共同商討獸醫診療機構，取得診治犬貓及非經濟動物疾病所需用藥取得方式精進及簡化程序，現已達成三大共識：
取消部分較難取得的國外文件，並增訂得由獸醫師公會協助統籌輸入與儲備專案進口之動物用藥品。
已與衛福部協調增列42項人用抗生素，供獸醫師治療犬貓及非經濟動物使用。
簡化晶體輸液產品檢驗登記應檢附的文件，同時縮短參考國外已上市產品的年限，將上市十年以上的藥品可檢附科學文獻替代，改為五年，放寬動物用藥品檢驗登記門檻。
簡化專案申請可讓獸醫師更快拿到藥物，儲備藥物也能讓臨床醫師緊急使用；但在人藥治療使用上，仍需與衛福部協商，讓緊急替代藥品增加，才能確保動物用藥充足。
以上內容由 高雄心心動物診所獸醫師蕭序諺 協助採訪
撰稿記者：陳昭容
核稿編輯：廖梓鈞
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