生華科 4月下旬上櫃

工商時報【利漢民】 致力於市場首見，全新小分子抗癌新藥研發的生華科，預計於4月下旬掛牌上櫃，由於生華科創下公司成立4年半內就上櫃主板的亮眼成績，日前（17日）於台北遠東國際大飯店舉行的上櫃前業績發表會，吸引眾多投資人到場關注生華科的最新發展動態，氣氛熱烈。 生華科專注開發市場新藥，新藥計畫研究標的定位，最普遍常見的是模仿創新（Me too和Me better），其次是Best-in-Class，難度最高要屬First-in-Class。2016年FDA核准的22項新藥裡，僅有8項（占36％）為First-in-Class之新藥。正因高難度與高風險，First-in-Class的新藥一旦開發成功，將引領新藥開發風潮並有望獲得超額回報。 生華科的兩項新藥，CX-5461是目前亞洲唯一的SU2C（Stand Up to Cancer ）Dream Team Drug，目前正在加拿大執行乳癌臨床一、二期人體試驗，如收案順利，預估今年6月可完成臨床一期。另外CX-5461也規劃最快於今年第二季啟動新的臨床計畫，規劃的適應症包括卵巢癌、攝護腺癌、胰臟癌等實體腫瘤適應症。根據統計各癌症的BRCA或HR缺陷族群的潛力市場值可高達65億美元。 能獲選為SU2C Dream Team的臨床用藥必須通過層層遴選及高規格的審核標準，除了藥物必須具創新性、可行性、具備取代現有一線照護，具開發潛力外，藥物必須具安全性，以確保病患藥物使用安全上無虞，另外由於審核委員多為關鍵意見領袖（Key Opinion Leader；KOL），許多兼具有FDA新藥審查委員的身份，因此通過審核通常也代表未來有機會縮短新藥上市審查時程。在SU2C頻繁的曝光與造勢之下，也讓生華科在國際上的能見度已大幅提高。 另一項新藥CX-4945於去年底拿到美國FDA膽管癌孤兒藥資格，已完成人體臨床第一階段，根據其臨床數據確認合併使用CX-4945與Gemcitabine及Cisplatin具有良好的耐受性及安全性。第一期臨床試驗，療效最佳的病患腫瘤縮小達70％，最長治療時間達22個療程（80周），顯示CX-4945合併化療藥使用有更好的臨床治療效果。除了膽管癌，生華科的臨床試驗夥伴韓國延世大學附設癌症中心，在分析對化療藥物紫杉醇（Paclitaxel）產生抗藥性的胃癌病患臨床檢體，發現CK2蛋白質表現高低與患者的疾病控制效果有高度關聯性，而運用CK2作用機制的抑制劑CX-4945有機會嘉惠到胃癌患者。這項研究結果已經被美國癌症研究協會接受，將在今年4月1日於美國華盛頓召開的年會上以壁報形式發表。 目前國際大藥廠正面臨重磅藥 （blockbuster） 的專利陸續到期，而新開發藥品未能補足營收缺口下，也逐漸以中小型孤兒藥藥廠或生技公司為併購或合作標的。英愛爾蘭的孤兒藥廠Shire於2014年以27億美元收購美國罕見病製藥商ViroPharma，2015年以52億美元收購罕見病製藥商NPS Pharmaceuticals，2016年更以59億美元收購罕見病藥物研發公司Dyax，這些併購交易的目的就是要擴充自家公司的孤兒藥產品線，以切入具利基的孤兒藥市場。因此，以孤兒藥的開發策略，爭取快速進入市場的優勢，也正是生華科的利基之一。 生華科為亞洲第一家、也是目前唯一獲得SU2C Dream Team Drug殊榮的台灣生技新藥公司，加上經營團隊國際化、多樣性的產業經驗和專業的生物學術背景，以及科研界良好的人脈，兩項主要產品又是開發在目前國際一線大廠重點研究領域，應可於在公司預期目標內提升新藥開發的成功機率，造福癌症病患與家屬，開創出國際級生醫公司應有的商業價值。