美局部開放打第3劑 FDA：輝瑞增強劑不適合莫德納與嬌生接種者

[新頭殼newtalk] 美國疾管局 (CDC) 今 (24) 日宣布，65歲以上及高風險者，可打第 3 劑加強針，不過美國食品藥物管理局 (FDA) 表示，輝瑞 (BNT) 疫苗加強針不適合與莫德納或嬌生疫苗混打。

美國聯邦衛生部門一位高級官員表示，輝瑞公司的 COVID-19（新冠肺炎）增強劑疫苗，不應該給那些此前曾接種過莫德納（Moderna）或嬌生（Johnson & Johnson）公司疫苗的人使用。美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）疫苗監管部門的副主任多蘭‧芬克（Doran Fink）22 日召開的疾病控制與預防中心免疫實踐顧問委員會（CDC’s Advisory Committee on Immunization Practices）會議上說，沒有數據表明，一種疫苗的加強劑，能夠與另一種疫苗的初級系列疫苗具有可互換性。

芬克在美國疾病控制與預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）的疫苗顧問小組會議上做出了上述評估，擬決定該機構是否應該向公眾推薦輝瑞公司的加強劑疫苗。

而 FDA 於 22 日批准，授權為 65 歲及 65 歲以上的個人，以及那些面臨高風險的人士接種輝瑞 COVID-19 加強劑疫苗，以對抗 Delta 變種病毒。此前，一個顧問小組在上週以壓倒性多數票反對向公眾推薦使用輝瑞第 3 劑（加強劑）疫苗。

同時，FDA表示，還需要更多的時間來審查，是否還需要批准嬌生和 Moderna 公司的加強劑疫苗。FDA 代理局長珍妮特‧伍德科克（Janet Woodcock）在會議上說，在考慮了現有的全部科學證據，以及獨立外部專家顧問委員會的審議意見之後，FDA 修訂了輝瑞—生物技術公司 COVID-19 疫苗的緊急使用授權（EUA），允許某些人群，如醫護人員、教師和日托工作人員、食品雜貨店工作人員、無家可歸者收容所或監獄的工作人員，以及其他人接種輝瑞加強劑疫苗。

此前推出單劑量疫苗的嬌生公司本週表示，第二劑疫苗將使其在美國對抗 COVID-19 的療效提高到 94%。嬌生公司的疫苗使用腺病毒載體（adenovirus）技術，而 Moderna 和輝瑞公司則使用信使核糖核酸（mRNA）技術。

Moderna 公司說，也已經提出申請，尋求批准銷售其增強劑疫苗。然而，FDA 並未提供何時將就此做出決定的時間表。芬克在 22 日表示，他的部門正在儘快處理該公司的申請。

上週 FDA 顧問小組會議上，一些專家擔心，接種輝瑞公司的第 3 劑疫苗，可能會導致嚴重的副作用，包括在年輕的接種者人中出現心肌炎症狀。而雪城大學（Syracuse University）的流行病學家布列塔尼‧克穆什（Brittany Kmush）談到，輝瑞公司引用以色列的一項研究聲稱，美國需要增強劑疫苗時需要注意的是 12 天的隨訪期和該研究做出的評估的可變性。他說，他不認為現在有足夠的、高質量的數據，來就該問題做出明智的決定。

對此，美國 FDA 顧問小組的投票成員詹姆斯‧希爾德雷思博士（Dr. James Hildreth）補充表示，他對年輕人（接種疫苗後）的心肌炎症狀非常關注。

另外，管理局的疫苗研究和審查官員 Joohee Lee 在審議會上表示，疫苗增強劑引發的不良反應與第 2 劑相當。她介紹說， 輝瑞藥業公司對於 289 位年齡介於 18 歲至 55 歲的增強劑接種者的測試發現， 63.8% 的接種者接種疫苗後覺得疲倦，48.4% 的接種者出現頭痛狀態， 39.1% 接種者體接種後肌肉痛。

而管理局對於 2,682 位輝瑞第 2 劑疫苗接種者的觀察發現， 61.5 % 的接種者出現疲倦現象，54 % 出現頭痛狀態，39.3 % 出現肌肉痛。而增強劑接種者發生淋巴結腫脹這種不良現象的比例為 5.2 %， 但是在接種第 2 劑時只有 0.4 %。她說，雖然大多數腫脹現象都很輕微或是中度的，而且最後都會消失，只有一個人的淋巴腫脹是持續的。

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