聯亞新冠疫苗三期臨床達標！將向英澳申請藥證

生活中心／李明融報導

聯亞生技集團宣布，由董事長王長怡領軍一手催生的UB-612新冠疫苗加強劑（heterologous booster vaccine）成功在國際臨床三期關鍵數據達標，聯亞生技預計完成與英國藥品和保健品監管機構（MHRA）和澳大利亞治療用品管理局（TGA）的滾動式提交審查，最快有望在2023年上半年獲得UB-612 的有條件和臨時銷售藥證。

聯亞生技預計在2023年上半年向英國藥品和醫療產品監管署 （MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）和澳洲治療產品管理局（TGA, Therapeutic Goods Administration）提交有條件/臨時批准營銷申請許可，並可望列入世界衛生組織 （WHO）的緊急使用清單 （EUL）。此三期臨床試驗，旨在UB-612以異源混打追加劑 （heterologous booster）之形式，比較當今已通過WHO核准市售流通最廣用的三類疫苗（全球已達35億人口接種）的同源追加劑 （homologous booster），以主要和關鍵的次要免疫原性終點（immunogenicity endpoints）評比，成功達標。

聯亞生技有望在2023年上半年獲得UB-612 的有條件和臨時銷售藥證，對此聯亞生技表示，儘管在2021年申請台灣緊急使用權（EUA）時未通過面臨挫敗，但該公司經移團隊仍持續努力，終於完成這個全球首創的異源疫苗加強劑臨床三期試驗。

關於UB-612
1. 可誘導中和抗體產生對抗Delta / Omicron等變異株
2. 中和抗體力價持續時間久（UB-612半衰期大於187天）
3. 可有效誘導T細胞免疫反應產生Th1傾向的細胞激素（cytokines）以對抗病毒
4. 可有效誘導免疫記憶效應，建立長期保護防線。當被病毒感染時將可立即喚起免疫反應
5. 可有效誘導T細胞免疫進而毒殺病毒感染的細胞
6. 為精準設計型次單位疫苗，產生之免疫反應集中
7. 臨床證實為高度安全的疫苗，無論基礎接種或追加劑的應用，皆適用於成年人及年長者等族群之施打
8. UB-612之貯存及運輸僅需在2-8℃之條件即可，大為降低應用成本

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