聯亞疫苗二期報告「對Delta變異株有效」！將於印度推動三期，力拚7月開打

「聯亞解盲了嗎？」先前眾說紛紜，今（27日）晚間六點，聯亞舉行線上重大訊息記者會，公布答案為「二期期中分析報告」！聯亞表示，將立即申請台灣緊急使用授權（EUA），並希望於7月下旬取得核准，開始為國內提供疫苗。

今年2月初開始，聯亞在全台的北中南共12家醫院，展開二期臨床收案，總共收案4142人，超過原來預期的3850人。其中，65歲以上族群收案占844位，也超過衛福部所規定的受試者人數。

記者會開始，聯亞表示，本次的臨床試驗，共計涵蓋4142名有效受試者，並以所有受試者兩劑疫苗施打完成後一個月，以及中位數受試者完成疫苗施打後兩個月的數據，進行安全性與免疫生成性評估。

聯亞：二期期中成效良好，可對抗印度變種病毒

聯亞藥業副總兼發言人范瀛云指出，此臨床試驗已於6月10日，達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月，以及於6月16日「中位數受試者」追蹤兩個月的期間分析條件。受試者血清也依照官方要求，由第三方臨床試驗機構檢測中和抗體效價，並已完成檢測。

與兩周前的高端解盲記者會雷同，聯亞生技本日同樣公佈了疫苗在「安全性」與「免疫生成性」的數據結果。

數據顯示，在這兩項指標上，安全性數據部分，受試者接種局部不良反應，注射處疼痛的比率，疫苗組為 64.59%，安慰組為 23.33%；注射處紅腫的比率，疫苗組為 34.06%，安慰組為 5.61%；發燒的比率，疫苗組為 1.93%，安慰組為 1.81% 。

免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後 28 天之血清陽轉率，成年組 (19 至 64 歲) 陽轉率達 95.65%；於年長者 (65 歲以上) 陽轉率達 88.57%；中和抗體效價為 102.3，與一期臨床試驗結果相近且符合預期。

此外，聯亞生技董事長特助彭文君更表示，從一期受試者檢體分析顯示，聯亞疫苗在誘導中和抗體上，對於所有的新冠變種病毒株，都能保有一定水平的保護莉，其中當然也包含印度 Delta 變異株。

聯亞新冠肺炎疫苗期間分析數據：

1.安全性、耐受性：
所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。

2.免疫生成性：
▋19至64歲成年組達95.65%。
▋65歲以上年長組，達88.57%

聯亞、高端新冠疫苗期程比較。蔣濬浩整理、林讓均製圖。

申請EUA，同步進行印度三期、美國混打二期

在二期臨床解盲之後，聯亞的下一步，也將循「高端模式」，以「免疫橋接」的方式，來決定能否通過食藥署的「緊急使用授權」（EUA）。

所謂「免疫橋接」，就是以「中和抗體效價」，來衡量疫苗所誘發的保護效果，而根據食藥署的規定，國產疫苗二期臨床試驗的中和抗體效價，必須得優於AZ疫苗，才算是具有足夠的保護力。

但不少醫師也強調，做完二期臨床試驗，僅能證明國產疫苗的「安全性」和「免疫生成性」；要確保疫苗「保護力」足夠，只有實施更大規模的「三期臨床試驗」才能客觀呈現，「中和抗體效價」也僅僅是保護力的觀察指標之一。

不過，范瀛云也補充，聯亞將持續於印度進行受試人數達1.1萬的三期臨床試驗；今年二月起，已與美國University of Nebraska Medical Center（UNMC）合作展開「疫苗混打」二期臨床試驗，讓曾接受輝瑞、莫德納、嬌生疫苗接種者，追加施打聯亞疫苗，也為未來可能的混打政策，超前部署。

食藥署也對此爭議表示，以AZ中和抗體效價作為國產疫苗的檢核標準，僅是國際標準公布前的暫定規章，若未來WHO訂出了國際共同遵循的中和抗體保護力指標，一切也都以WHO為準。

本文轉載自遠見雜誌