興櫃五新兵掀生醫話題

二○一六年最後一個上班日─十二月三十日，立法院三讀通過放寬「生技新藥產業發展條例」之高風險醫療器材認定範圍，及新增新興生技醫藥產品的納入範圍，讓低迷一段時日的生醫產業，有了一個正向發展的激勵，即便上市櫃生醫股仍受到葡萄王利空影響，不過登錄興櫃的生醫個股卻積極送件，當中又以年底最後一檔登錄的的漢達及一七年初的首發慧智股價表現最優。

先談談「生技新藥產業發展條例」修正對產業的影響，從經濟部的統計可以發現，在修正條例通過之前，已取得生技新藥公司與生技新藥資格審定的高風險醫療器材業僅有十八家，通過的產品品項更僅有三一項，對於帶動生技產業的轉型與升級相當有限。

生技條例鬆綁是第一步

而修正條例的第三條第四款，將從現行的植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材，擴大適用範圍為第三等級的醫療器材或需經臨床試驗始得核准的第二等級醫療器材，將因此激勵廠商投入高風險醫療器材的研發。

至於第三條第五款，係將新興生技醫藥產品納入適用範圍，鼓勵產業投入細胞治療、基因治療、精準醫療等領域的新技術及新產品開發。雖然為避免浩鼎案的爭議重演，修訂條文中同時也增加了利益迴避條款，也就是未來生技新藥公司研究人員（即主要技術提供者）若任職政府單位，持有新公司股權（得持有公司創立時十％以上的技術股股權，並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員，不受公務員服務法第十三條的限制）除須經任職機構審查委員會通過外，尚須報請主管機關備查。

這對生技產業的發展確實可行到激勵作用，因此，光一六年十一、十二月就有四家生技公司登錄興櫃，一七年一月一開始就有慧智基因登錄興櫃，累計有五家生醫產業登錄。

這當中最令市場側目的當屬安成藥的轉投資子公司安成生，在公司登錄興櫃前一天，竟然爆出向中國申請藥證或臨床試驗被駁回的傳言，儘管安成藥事後澄清旗下子公司安成生技並無發生該情事，卻還是造成股價跌破參考價八二元，以最低的六○．五一元作收。

有獲利新兵受青睞

不過，從安成生以藥物再定位（老藥新用）為研發主軸，並致力於開發與先天免疫系統相關疾病的治療藥物為主要策略來看，相較於全新藥的研發，風險相對降低。目前研發中的新藥AC-203（用於治療遺傳性表皮分解性水泡症，俗稱泡泡龍）已取得美ＦＤＡ、歐盟及台灣的孤兒藥資格，並將亞洲以外的全球市場授權給美國著名孤兒藥開發藥廠ＣＣＰ。美國ＦＤＡ已同意安成生技與ＣＣＰ於一七年上半年進入全球十一國三期臨床，並擬申請突破性療法資格，預計一八年完成跨國的三期臨床試驗，並以該結果申請新藥上市許可（ＮＤＡ），ＣＣＰ及安成生目前也正向歐盟法規單位取得未來使用同一試驗結果申請新藥上市許可，安成藥的小金雞題材仍可期待。