華上乳癌新藥申請TFDA上市許可

【記者柯安聰台北報導】專注於晚期與難治性癌症新藥開發公司華上生醫（7427）宣布，公司研發的治療晚期乳癌新藥西達本胺(Chidamide/Tucidinostat；商品名：剋必達/Kepida)，已於今（2021）年10月1日向TFDA申請乳癌適應症的新藥查驗登記（NDA）。華上生醫也將於今年10月底，於台北國際乳癌研討會 (2021 Taipei International Breast Cancer Symposium,簡稱TIBCS)發表西達本胺的臨床三期解盲結果。

華上生醫此次在TIBCS發表的西達本胺臨床試驗數據，是全球第1次驗證表觀遺傳調控劑新藥療效的樞紐三期臨床試驗。結果支持西達本胺確實可顯著增敏內分泌療法藥物，有效延長病患mPFS，為HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌病患帶來新的治療選擇。西達本胺為口服錠，1週僅需服用2次，方便病患使用。取得上市許可後，將在台灣生產製造。

乳癌發病率超過所有癌症，是全球最常見的惡性腫瘤。根據世界衛生組織（WHO）統計，2020年全球新增乳癌罹患人數高達225萬人，因乳癌死亡的病例則有68.5萬之譜。台灣衛生福利部統計顯示，2018年台灣新增乳癌病例有1萬4127例，其中有2418死亡案例與乳癌有關。

統計顯示，HR陽性、HER-2陰性乳癌約佔所有乳癌的70%，而內分泌療法是該類型乳癌主要治療方法。然而，內分泌治療的抗藥性往往出現於復發性或疾病進展的乳癌患者，影響治療效果。台灣1年約有4000~5000位的HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌病患，亟需新藥來解決抗藥性問題帶來的醫療需求。

華上生醫所開發的西達本胺，屬於表觀遺傳調控劑(Epigenetic modulator)，亦稱為「組蛋白去乙醯酶抑制劑」(histone deacetylase inhibitor, HDACi)，與內分泌療法藥物Exemestane併用，可用於治療HR陽性、HER-2陰性的晚期乳癌。「表觀遺傳」是指不影響DNA的序列，藉由特殊機制調控基因表達與否及影響細胞表現型變化稱之。研究已經顯示，癌症的發生與表觀遺傳失控有絕對相關。

此次發表的臨床試驗是在台灣8個臨床試驗中心，以4年時間進行。收案醫院包括雙和醫院、台北醫學大學附醫、萬芳醫院、台北馬偕醫院、三軍總醫院、中國醫藥大學附醫、彰化基督教醫院、及高雄醫學大學附醫。

解盲結果顯示，臺灣的病患服用「西達本胺加Exemestane藥物組」的疾病無惡化存活期中位數(以下簡稱mPFS, median progression-free survival)為8.6個月，明顯優於「安慰劑加Exemestane組」的3.7個月，顯著延長2.32倍的疾病無惡化存活期。而台灣數據合併中國數據的「西達本胺加Exemestane藥物組」的mPFS為7.4個月，優於「安慰劑加Exemestane組」的3.7個月，顯著延長2倍的mPFS。

上述臨床數據顯示，西達本胺新藥聯合Exemestane治療效果優異，可有效增加內分泌藥物治療病患的敏感度，可用於治療已產生內分泌藥物抗藥的HR陽性、HER-2陰性晚期乳癌病患。

華上生醫將在10月30至31日於南港展覽館2館舉行的TIBCS發表會，以電子壁報(E-Poster)形式進行發表，並刊登於大會官網中(www.tibcs.org.tw)。（自立電子報2021/10/29）