衛福部：核准美製富樂快篩 業者是否魚目混珠檢調正偵辦中

大鑫公司涉以中國大陸製快篩試劑混充美國製販售牟利，國民黨立法院黨團今（16）天召開記者會，質疑衛福部早在5月13日就應從醫優科技的函文，注意並沒有美國製造的富樂快篩試劑，實際工廠是在中國大陸，但為什麼衛福部視而不見，為什麼海關還讓大鑫資訊公司進口不合格的快篩試劑來台。食藥署晚間回應，核准美國製而非中國大陸製，業者是否魚目混珠檢調正偵辦中。

對此，衛生福利部食品藥物管理署晚間發布新聞稿澄清表示，外界所指的快篩產品，和食藥署核准的產品不同。3月間便已經監控到美國食品暨藥物管理局（FDA）發布警訊，揭露中國大陸杭州艾康生技公司所生產的Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test （Self-Testing），未經美國FDA核准，提醒消費者不要使用。

根據中央社報導，至於美國FDA官網列出獲緊急授權核准（EUA），並經食藥署核准輸入的產品則為美國原廠ACON Laboratories所生產的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test。食藥署醫粧組簡任技正林欣慧晚間受訪時解釋，前述的兩項產品是同一家公司但不同廠出產，而且從包裝到品名都是不同的產品。

林欣慧指出，去年11月2日核准醫優科技股份有限公司專案輸入，醫優科技後來向原廠訂貨與聯繫時，發現原廠無法提供美國版本貨源，僅能由中國大陸廠商提供貨源，又加上看到FDA警訊，因此自請廢止其核准。今年5月10日核准大鑫資訊股份有限公司專案輸入Flowflex COVID-19 Antigen Home Test產品，經審查符合醫療器材管理法等相關規定，確認產品安全、效能及品質。

日前因品管線「C線」異常而發現疑有違法情況，林欣慧表示，已於11日禁止輸入及販賣，要求業者大鑫公司全面回收，若確定為非法產品將由衛生局沒入銷燬，並在15日廢止其核准。這兩款商品名稱非常接近，是否大鑫公司魚目混珠拿B產品混充是A產品，甚至拿C、D、E等不知名的中國大陸製劣質快篩來混充，目前檢調仍在調查中，並強調各界批評食藥署未積極處理而使其流入市面一事是錯誤訊息。