醫優有黑紀錄 藍質疑逾期補件照拿EUA

大鑫公司輸入的「富樂快篩試劑」被爆魚目混珠,食藥署長吳秀梅認為要譴責違法廠商,遭在野黨炮轟,連民進黨立委林淑芬也要求吳秀梅下台。(陳君瑋攝)
大鑫公司輸入的「富樂快篩試劑」被爆魚目混珠,食藥署長吳秀梅認為要譴責違法廠商,遭在野黨炮轟,連民進黨立委林淑芬也要求吳秀梅下台。(陳君瑋攝)

國民黨立院黨團昨痛批,富樂快篩試劑在醫優公司申請EUA時,逾時補件還能通過核發,質問衛福部長陳時中、食藥署長吳秀梅,負責審核的單位、核發公文上的官印是誰的?對此,吳秀梅表示,該公司去年7月中旬申請Rapid Test型的快篩,食藥署8月初通知補件,業者8月26日即完成補件,後來是業者又申請變更。

立委李德維指出,醫優去年7月14日申請富樂快篩EUA,食藥署7月16日收文立案後,8月4日發文,要求醫優依規定在2個月內完成補件,原本10月4日就是補件到期日,但在9、10月「邵博士」介入後,醫優卻可以在10月14日自行補件,食藥署也於11月2日核發EUA。

李德維說,所有申請廠商中,醫優最特殊,已經過2個月補件期,居然能獲食藥署核發EUA,是邵博士顧問公司介入和指導嗎?難道食藥署對於申請廠商有兩套標準?還是內神通外鬼?吳秀梅還不出來講清楚嗎?

吳秀梅指出,該公司去年7月16日申請Rapid Test型快篩,食藥署於8月4日通知補件,業者8月26日即完成補件,然而美國FDA去年10月4日通過Home Test版本EUA,讓醫優公司選擇申請變更,將Rapid Test劑型改為Home Test版本,都是在期限內補件,只不過業者又申請變更。

食藥署並指出,醫優今年3月曾報關輸入4890組富樂Home Test,其中混有未經核准的Rapid Test,也不是美國製造,因數量及產地與報關資料不符,遭關務單位攔查轉知食藥署,目前已移請地方衛生局調查處理。