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韓製快篩遭美FDA下架 食藥署核准挨轟

台北市 / 林琬瑜 黃昭盛 報導

快篩疑雲持續延燒,現在又有一款韓製快篩劑,遭到美FDA下架,但是仍然取得食藥署的EUA,更離譜的是,進口商販售快篩時,還以「美國FDA批准」做為宣傳,讓藍營痛批,衛福部大開方便之門,讓黑心快篩流入市面,食藥署署長吳秀梅也首度親上火線,澄清富樂快篩申請合法,但是廠商卻在香港改包裝混充到台灣,檢調單位將會徹查。

立法院國民黨團總召曾銘宗說:「ARDQ靈敏度只有22.2%。」砲轟食藥署,審核EUA漏洞百出,因為現在一款,韓國生產的快篩劑 STANDARD Q,明明在今年3月,遭美FDA下架,同一時間FDA也警示,要求進口商下架,偏偏但進口商在宣傳時,竟仍以「美國FDA批准」做宣傳,更離譜的是這款快篩,仍在食藥署的許可的快篩中,黑心快篩恐怕已經流入市面,食藥署醫粧組科長林修德說:「這個產品當時在美國是沒有被核准的,所以呼籲美國的民眾不要使用。」

2月3月當時在發布產品的訊息,這個產品當時在美國沒有被核准,有呼籲美國民眾不要使用,立委(國)洪孟楷說:「這樣的一個大開方便之門,(衛福部)提供了一個公文,讓這個黑心廠商能夠進口黑心快篩。」

黑心快篩不斷延燒食藥署成為眾矢之的,食藥署署長吳秀梅,終於搬出廠商當初的申請文件,親上火線反擊,食藥署署長吳秀梅說:「製造廠的名字是ACON,製造業者的地址是在美國加州聖地牙哥,生產的國別是美國是美國,後續它自己用了一些不一樣的產品,然後到香港去改包裝混充到台灣來,這些檢調已經在執行,已經在進行相關調查。」吳秀梅表示,違法的廠商,會依照醫療器材管理辦法61條,處以5年以下或2000萬的罰款。

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