高端二期解盲成功！申請緊急授權「拚7月底開打」 食藥署曝1前提

高端今（10日）下午5時公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗結果，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天，血清陽轉率達99.8%，將盡快申請緊急授權，力拚7月底開打。對此，食藥署表示，是否核發EUA還須待6月下旬的AZ報告，一旦確定高端疫苗優於AZ，會盡速召開專家會議，決議出爐後最快3天可通過。

高端疫苗稍早表示，第二期臨床試驗安全性與耐受性符合預期，所有受試者均未出現嚴重不良反應；免疫生成性部分，在不區分年齡組情況下，疫苗組施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8％；中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加，宣布解盲成功，將依法申請台灣緊急使用授權。

對此，食藥署副組長吳明美指出，高端仍須將二期臨床試驗結果，包含品質、安全、中和抗體等資料整理成期中報告，並送至食藥署審查，接著再跟6月下旬出爐的AZ疫苗報告比較，以便進行效價判定，預計最快6月底舉行專家會議，若專家一致認定高端優於AZ，就會盡快展開行政作業，力拚最快3天完成審查。

據了解，高端今年初開始在全台11家醫院啟動收案，人數超過原先預期的3700人，總收案逾4000人，已超過衛福部建議取得EUA的受試者人數要求。雖然第二期臨床試驗解盲成功，但僅能得知中和抗體濃度，保護力必須經過三期臨床實驗才能驗證，能否取得國際認證也是未知數。

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