高端宣布二期解盲成功 緊急授權EUA最快7月初審查 陳培哲指既定劇本 毫無意外

首支國產疫苗解盲結果出爐！高端疫苗總經理陳燦堅昨宣布，二期臨床試驗「解盲成功」，安全性、耐受性良好，無不良反應，高端會加速第三期臨床試驗，關於國際認證與保護力等問題，會以科學的方式解決，力拚7月上市。因不滿蔡英文總統「政治凌駕於科學專業」，已請辭食藥署疫苗審查委員的中研院院士陳培哲獲知後表示，「此為既定的劇本，毫無意外。」

高端公布安全性 無不良反應

高端二期解盲成功，國內何時可以施打？高端疫苗執行副總李思賢說，資料將送交食藥署，盼獲得緊急使用授權(EUA)，若順利，7月可供國人施打，並同步向歐盟藥品管理局及其他國際藥證主管機關諮詢，申請第三期臨床試驗，會以取得疫苗常規藥證、國際認證為終極目標。

食藥署副組長吳明美說，待高端將第二期臨床試驗結果送至食藥署審查，並在6月下旬，與AZ疫苗施打者報告做比較，進行效價判定，最快在7月初，可召開專家會議審查，若達成決議，食藥署會加班趕工，進行行政作業，屆時3天至5天可通過。

蔡英文總統曾表示，盼在7月底開始施打國產疫苗。衛福部次長石崇良昨在立法院答詢時說，「蔡總統的期許，我們會全力達成」。陳燦堅則掛保證，就等緊急授權通過，今年可以配合政府，提供1000萬劑的國產疫苗。

6月比較AZ 判定中和抗體效價

高端雖宣稱以完成第三期臨床試驗為目標，但陳燦堅也坦言，三期臨床成本很高，每位受試者要花費1萬美元，3萬人臨床試驗等於要價3億美元，為了完成這項目標，不排除在友邦國家或好發率高的地方進行。

陳燦堅強調，二期解盲是為第三期臨床鋪陳，做第三期臨床試驗是希望明年取得國際認證，不僅保障國人出國暢行無阻，也可以進一步協助友邦，提供上億劑的能量。

前疾管局長、國衛院榮譽研究員蘇益仁表示，國產疫苗僅完成二期臨床試驗，不應該當作通過三期臨床的疫苗使用，因此無論高端或是聯亞在解盲成功後，即使取得緊急授權使用，應只當作應急的戰備疫苗。

不過石崇良表示，只要是有效果、安全性的疫苗，通過同樣標準檢視，都是好疫苗，大家都可以打，不會有主、副。

橋接式推論療效 恐出現法規混亂

對於食藥署決定採用免疫橋接的方式認證國產疫苗，蘇益仁也提醒，BNT、莫德納、AZ等疫苗都是經過三期臨床試驗，實際在感染風險中測試過的疫苗，就算食藥署以橋接方式推論國產疫苗療效，但兩者的定位絕對不可能相同，屆時公費接種若同時有國產疫苗與AZ、莫德納疫苗，可能會出現法規上的混亂。

另一支國產疫苗聯亞的收案時程，比高端晚2個星期，聯亞生技表示，推估6月底前完成疫苗二期解盲，若時程順利，快則6月24或25日就可以公布解盲結果。

食藥署宣布 嬌生取得EUA

政府為採購疫苗，在去年與今年合計編列339.5億元。國民黨立委賴士葆昨在立院質詢衛福部長陳時中，國產疫苗的價格是高於最初政府編列疫苗採購價750元，或低於750元？陳時中說，「數字要更高」。賴士葆抨擊採購價格提高，審查標準卻降低，「指揮中心的做法很奇怪。」

食藥署昨天並宣布，已通過BNT、嬌生疫苗的緊急使用授權，但僅嬌生取得完整的授權，國際佛光會申請引進的嬌生疫苗廠，只要是從食藥署核准的生產廠引進，隨時都能夠進口，但BNT則是「有條件授權」，鴻海欲引進的BNT疫苗，須先補齊生產廠相關製程資料，才有可能引進。

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