高端解盲！食藥署：最快3天過EUA

國內疫情嚴峻，國產疫苗研發備受關注，高端疫苗公司今（10）天下午召開記者會，公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲，高端疫苗總經理陳燦堅宣布，解盲成功，在安全性上所有受試者未出現不良反應。對此，食藥署表示會盡快展開審查，最快3到5天有機會通過、正式核發EUA。

食藥署藥品組副組長吳明美提到，會分析高端二期臨床試驗結果，品質安全血清抗體資料送到食藥署，就會盡快展開審查，但最重要是6月下旬出爐的AZ疫苗血清疫苗抗體檢驗結果，比較之後才能確定療效，最快6月底、7月初，才能召開專家會議做出判定，不一定能一次拍板。

高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，從今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打，並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計，此臨床試驗已在5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。

高端表示，此次二期試驗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應，期間分析數據都合於預期，將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

高端指出，試驗發現，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%；中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為733，GMT倍率比值為180倍增加。

※【NOWnews 今日新聞】提醒您：

因應新冠肺炎疫情，疾管署持續加強疫情監測與邊境管制措施，國外入境後如有發燒、咳嗽等不適症狀，請撥打「1922」專線，或「0800-001922」，並依指示配戴口罩儘速就醫，同時主動告知醫師旅遊史及接觸史，以利及時診斷及通報。

更多 NOWnews 今日新聞 報導
發燒比例小於1%！盼通過EUA 高端：看起來是樂觀的
高端二期解盲盼申請EUA 總經理：今年至少量產千萬劑
違規配發疫苗給診所？柯文哲承認：錯就是錯、解釋也沒用