Yahoo奇摩新聞 高端通過EUA爭議》蘇益仁：市場上沒合格疫苗時才緊急授權 現在台灣已買了4千萬劑國外疫苗
高端新冠疫苗於今（19）日正式通過緊急使用授權（EUA），取得國內的專案製造許可，專家有何看法？ （攝影／趙世勳）
國產疫苗進度備受關注，中央流行疫情指揮中心於今（19）日在疫情記者會中公布，經過專家會議審查，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意，決定核准高端的新冠肺炎疫苗專案製造。
食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。
食藥署署長吳秀梅表示，高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。且高端疫苗組的血清反應比率（sero-response rate）的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。
至於其中1位專家不同意的理由為何？吳秀梅表示，投不同意不需要寫理由。而問到會議過程是否有全程錄影？是否公開？吳秀梅則回應，「沒有全程錄影，專家在會中都有充分表達意見，他們也都是想要幫國人使用疫苗來把關。」
但這樣的回應，也讓許多民眾不解為何不能公開透明？高端疫苗6月中送件申請EUA緊急授權後，因資料不齊被要求補件，但中間似乎沒有繼續公開審查進度，今天指揮中心突然宣布，也不免讓外界有「黑箱作業」的疑慮。對此，專家學者又是怎麼看？
高端通過EUA竟無全程錄影！食藥署：之後會公開會議紀錄
指揮官陳時中在今日記者會中表示，「社會對專家審查這種事情都特別容易有爭議，有一派會特別主張一定要全程公開，有些人則是說要尊重專家意見，讓他自由表意，這兩種各有優缺點，沒有說誰好誰壞。」
他提到，「如果全程公開，誰又能保證沒有背後的交易在？那沒有公開，是不是說有運作的空間？我是說沒有一個特別的好、特別的壞，但最後審查的資料未來大家都可以看，這是大家可以去了解為什麼同意、為什麼不同意，這是最根本的。」
陳時中強調，「把錄影都公開，真的會妨礙到表意權，有時候這種表達的權利被剝奪，產生的結果可能也不見得正確。更重要的是，也有可能是一個不好的情況。」
記者會後，吳秀梅接受《信傳媒》電訪時問到會議記錄之後是否會公開？她表示，「會，之後一定會公布，因為我們還有一家要審。」問到是否是等聯亞通過後，就會一併公開？吳秀梅表示，「對，紀錄公開是應該的，大家的要求我們可以了解，只是因為我們現在還有一家，讓我們把那家辦完。」她也強調目前很努力在積極審查當中。
食藥署：交貨期非我們管轄
至於高端量能小，當初簽約500萬劑是怎麼評估的？交貨期多久？EUA是否有把量能評估進去？
對此吳秀梅表示，EUA只有審東西的品質，「買多少其實是在CDC（疾管署）那裡，尤其國產，但如果是輸入的東西我們就會（評估量能），假設輸入要來1千萬劑，我們就會在上面寫，國產就不會在上面寫量是多少。」至於交貨期她則表示非食藥署管轄範圍。
高端疫苗通過EUA會議沒有全程錄影，記者會後吳秀梅接受《信傳媒》電訪指出之後會再公布會議紀錄。（圖片來源／中央流行疫情指揮中心）
對於高端通過EUA，台大兒童醫院院長黃立民接受《信傳媒》電訪時則表示，「我沒什麼看法也不能說什麼，這是政府的權力，他們也開一個會了，會議的專家也都同意，程序是這樣就這樣了。」
黃立民：美FDA目前還不接受免疫喬接
台灣食藥署這個決定似乎是世界首創，但卻沒有全程紀錄提供給民眾，要如何取信於國際主要的監管單位如美國FDA（食藥署）？黃立民表示，「反正（美國）FDA也不會認可你（台灣），FDA目前還不接受免疫喬接，將來會不會接受不知道，但現在還不接受。」
對此，前疾管局局長蘇益仁接受《信傳媒》電訪時表示，國產疫苗有沒有通過EUA是一回事，主要比較需要討論的是「疫苗定位」的問題。
蘇益仁表示，他從很早就在國衛院研究疫苗，「從2011-2014年其實國衛院在執行的就是EUA的二期疫苗，這個階段是定位在戰備疫苗或是備位疫苗，這樣是沒有問題的，有效期間是一定的，這次（高端）是一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。」
蘇益仁：市場上沒有合格疫苗時才EUA，但現在台灣已經買了4千萬劑國外疫苗
蘇益仁指出，一般來講EUA疫苗，是要在市場上沒有合格的疫苗時，才能緊急製造緊急授權，「但現在我們已經買進那麼多國外三期臨床試驗通過的疫苗，（國產）這部分要怎麼定位？如果定位在備位疫苗，他只要抗體安全、效價部分都符合，即使作為二期緊急授權疫苗也是沒問題的，只是使用上會受到限制。現在的問題是，國內的疫苗已經夠了，如果把所有BNT、AZ、莫德納、各國送的等等加起來，台灣已經有4千萬劑。」
他進一步指出，在台灣疫苗量夠的情形下，「還要再用二期的戰備疫苗去放在同等的位階上嗎？這是比較要討論的地方。我們所謂的備位疫苗或是戰備疫苗、二期緊急疫苗，都是疫情緊急、沒有疫苗的時候才用的。」
蘇益仁認為國產疫苗應定位在戰備疫苗，因目前國內疫苗數量都已充足。（攝影／陳稚華）
蘇益仁表示，「當初高端設計的是去年11、12月的時候要出來二期EUA，如果那時候是沒問題的，因為全球疫苗都沒出來，但是現在慢了這麼久才出來，就會遇到定位上的問題。這次如果國外三期疫苗都打完了還是不夠，才該（讓國產疫苗）上場，這個就是備位疫苗的定位。現在很不巧的就是，美國也送了、日本也送了、BNT我們也有1500萬劑，台灣的疫苗已經夠用了。」
下一步該思考：國產疫苗是否能上公費預約平台系統
這樣是否想打國產疫苗的人也會減少？
「沒錯，這個地方就會比較尷尬。當初如果台灣只有2千萬劑當然不夠，不夠的時候就上場，定位就很清楚。」蘇益仁強調。
至於EUA當初是否有把高端的量能評估進去？
蘇益仁表示，台灣二期EUA的量本來就是只夠高危險群使用，「因為疫情緊急，現在把高危險群像是防疫人員、醫護人員保護起來就對了，這些大概5、60萬人，大約佔3%。EUA就是提供3%緊急使用的人以外，必須要再繼續做三期臨床，三期臨床通過後才能得到藥證去製造給一般民眾使用。食藥署這次也規定他（高端）EUA有效期只有一年，必需要再做三期臨床保護功效，才能繼續使用。」
蘇益仁也強調，現在的問題是，高端或正在審查的聯亞疫苗，是否能上公費預約平台系統，給民眾自由選擇，「現在既然台灣食藥署已經通過了，衛福部的ACIP（預防接種諮詢委員會）如果也可以通過，應該就可以上平台讓民眾自行去選擇。」
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