高端EUA決策紀錄 民眾黨籲公開

衛福部食藥署昨日公告高端疫苗通過緊急授權（EUA），但是高端疫苗EUA審查過程竟然沒有錄音錄影，讓外界對其公信力存疑。台灣民眾黨團今（20）日表達對於食藥署和衛福部的操作感到無法理解，呼籲審查過程須公開透明，就算沒有錄影存檔，也該有文字記錄公開，並質疑高端疫苗如何確保抗變種病毒有保護力？

民眾黨立院黨團舉行「民進黨請遵守承諾！ 國產疫苗資訊公開透明」記者會。立委蔡壁如指出，高端取得衛福部食藥署的EUA，該會議與會專家中有18人同意、1人再補件、1人不同意，民眾黨團尊重專家會議的專業審查結果，且支持國產疫苗的發展，但食藥署在6月15日提出我國的EUA標準，就有外界聲音認為過於急促草率，除了內容疑似僅抄錄美國FDA部分標準外，也選用全球民主法治國家皆尚未於新冠肺炎疫苗普遍採用的指標，亦即以「免疫橋接」取代三期臨床試驗，讓外界對於我國的EUA標準仍存有疑慮。

蔡壁如呼籲，高端仍該繼續完成三期臨床試驗，再循正規管道獲得FDA、WHO、歐盟的認證，這才是我國生技產業正面發展的方向，也才能被國際承認。高端雖然是民營生技公司，但它獲得衞福部疾管署新冠疫苗研發補助計劃，取得4.7億元補助款，依該計劃，高端須承諾以優惠價格、一定數量優先供貨國家防疫之用；也要求衞福部必須公開此優惠價格、其計算公式、保證供貨數量，以及出貨規劃等事項。

立委高虹安表示，高端疫苗早在6月15日就遞交EUA申請書，6月底卻爆出原任疫苗審查專家會議成員的中研院院士陳培哲，因為質疑會議公信力、認為會議審查早有定論而辭職的人事風波，加上後續相關會議成員臨時「大換血」，都讓人質疑EUA的授權審查過程是否足夠嚴謹、公平。現在高端疫苗的EUA通過，陳培哲也說「在科學上，這項研究數據一點價值也沒有」EUA公信力與疫苗的安全性、有效性，到底又該如何保證？

高虹安指出，先前在質詢時就曾建議衛福部食藥署，參考美國FDA審查疫苗EUA時，採用線上會議直播，用公開透明方式，降低社會大眾對於國產疫苗EUA審查是否公允的疑慮，很可惜政府沒有採納。後來立法院協商也有提案要公開疫苗審查會議紀錄和專家名單，卻都遭到執政黨封殺，連立委要求列席參與，都被以「立委聽不懂」為由駁回。

高虹安表示，衛福部以「不要影響專家的專業判斷」為由不讓外界參與會議，但現在疫苗審查會議專家出席21人當中，有18位專家都同意了，表示審查是絕對多數通過，那應該可以公布整個EUA審議過程給外界了解，除了直播錄影，還要將完整的EUA授權書、議決備忘錄和完整的會議紀錄通通公開，以昭公信。

高虹安表示，當BNT、莫德納疫苗碰上變種病毒株保護力都大降，國產疫苗的保護力仍是未知數，依照我國現在的EUA標準，能否確認疫苗的保護力？食藥署也應該對國人說清楚，後續要不要會針對變種株再做實驗？現在國際上盛行的病毒類型，Delta已經逐漸取代原始病毒株，若是無法確保國產疫苗對新型株的保護力，那就是尚未上市就即將過時的疫苗了。

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