「臨床推測標準不明」專家:國產疫苗保護力恐是百分之?

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國內本土疫情延燒,疫苗短缺成為隱憂,雖總統蔡英文多次保證國產疫苗安全性,但未做3期試驗仍引發外界疑慮,政大法律科際整合研究所副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員、台北榮總人體試驗委員會委員劉宏恩,今(8)凌晨更指出世衛組織(WHO)上月底雖曾討論以2期試驗的血清抗體數值,來推測(CoP)原本藉由3期試驗才得知的實際臨床保護力,但至今仍無國際共同接受的推測標準,「食藥署已獨步全球訂出推測標準了嗎?若無事先提出標準或只有不透明不公開無法接受檢驗的黑箱標準,解盲通過與否有何公信力?就算號稱解盲成功,由於CoP標準不明,它們的保護力可能是百分之?對,是個問號」!

示意圖。(圖片來源:中央社)
示意圖。(圖片來源:中央社)

劉宏恩在臉書發文寫道「國產疫苗馬上要解盲了,食藥署到現在沒有告訴大家它決定解盲過關與否的標準在哪?一直在講緊急使用授權EUA,但大家可去查查看食藥署竟到今天仍未公布EUA審查辦法和準則,所以未來決定國產疫苗通過與否的那把尺到底是什麼」?

劉宏恩更指出「一些專家最近喜歡談WHO上月底曾有會議討論以2期試驗的血清抗體數值,來推測原本藉由3期試驗才得知的實際臨床保護力,但他們之中部分人絕口不提WHO只是研議未來方向,事實上至今沒有國際共同接受的推測標準,那請問食藥署已獨步全球訂出推測標準了嗎?若無事先提出標準或只有不透明不公開無法接受檢驗的黑箱標準,解盲通過與否有何公信力」?

劉宏恩最後表示「各位還在取笑或嫌棄某些疫苗保護力只有5、60%嗎?那你知不知國產疫苗就算號稱解盲成功,由於CoP標準不明,它們的保護力可能是百分之?對,是個問號」!

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