三期才知保護力 找出副作用

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衛福部與高端簽約預購500萬劑新冠疫苗,因未做三期臨床試驗而遭質疑。高端疫苗昨發聲明稿,強調二期臨床結果若符合預期,將加速執行符合國際規範的三期臨床試驗,以取得「國際認證」為目標。對於外界最關切的二期臨床解盲細節,高端不願多作說明,僅表示依食藥署規範執行,資料解盲後,試驗結果將呈交主管機關審查。 

前台大感染科醫師林氏璧表示,若只看一、二期3000多名受試者的臨床資料,恐怕會漏掉五千分之一甚至是萬分之一的副作用。至於一、二、三期臨床試驗究竟有哪些目的?中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬說明,第一期臨床試驗主要看的是疫苗安全性,以及疫苗施打進人體後是否有抗體反應,受試人數一般而言就是數十人。 

第二期臨床試驗則進一步測試不同的疫苗劑量,黃高彬說,一般來說會分成3種劑量測試,看哪1種劑量的抗體反應最好,同時也測試疫苗在不同劑量中的安全性。由於測驗項目頗多,因此所需人數也會擴大到數百人。 

第三期臨床試驗則要找出抗體濃度及血清陽轉率。黃高彬指出,目前各國通過緊急使用授權的疫苗,都是直接將施打疫苗組與未施打疫苗組放在感染環境中測試,統計疫苗的有效性也就是保護力,這階段通常受試人數會高達數萬人,也能統計出疫苗副作用。 

他表示,國際間還有另一種作法,就是將已獲核准的疫苗拿來與國產疫苗捉對比較,看兩者間誰產生的抗體濃度較高,來決定是否要讓國產疫苗通過緊急使用授權。

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