不滿EUA未通過 聯亞要再提申訴

台北市 / 戢靜璇 彭冠霖 報導

聯亞疫苗因為中和抗體數據不達標準,沒有通過專家會議審查,聯亞也在昨(16)日晚間發出聲明表示,認為食藥署不該用中和抗體當標準而已,也應該要看長期免疫等效力,並且也要看疫苗對抗Delta變種病毒的效果,這一次沒有通過EUA緊急授權申請,聯亞也預計要再提申請重審,但有專家對聯亞的下一步不樂觀。

16日由指揮中心宣布,沒有通過EUA緊急授權的申請,17日股市9點開盤,股價也從116元一口氣下跌到最低82.9元,跌幅一度擴大到51.3%股價連2天腰斬,跌破百元關卡,但聯亞對於沒有通過EUA相當失望,疫苗計畫主持人黃高彬認為,專家會議用中和抗體數據做為標準不太準確,目前準備提出申訴申請重新審查,聯亞疫苗計劃主持人黃高彬說:「其實這個(重審)資料都已經有了,可能會在最快的時間裡面會再做一個申覆,除了中和抗體以外,它另外一個很重要的重點就是,它的T細胞的反應,但是這次好像在專家審查的時候都沒有思考到。」

聯亞16日晚間也提出3點聲明,認為聯亞疫苗對印度Delta變異株仍保有與原始武漢株相近之中和抗體效價,且食藥署並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株,而是Delta變異株,另外也應納入T細胞免疫、長期免疫等標準與Delta等變異株病毒進行比較,不過對於聯亞再提重審的下一步計劃,有感染科醫師認為並不樂觀,而曾經參與聯亞受試者的前衛生署署長楊志良更提出高端與聯亞的審查資料都應該要公開,前衛生署長楊志良說:「兩邊(高端聯亞)都把資料拿出來,可以互相學習,因為它們都拿了政府的錢,是不是應該大家都公開,讓各界學者都去參與。」台大兒童醫院院長黃立民說:「老師(食藥署)考的問題是說,你跟AZ(疫苗)比誰比較好,你只要回答這個問題就好,老師不是問你說,你們對Delta病毒的保護力怎麼樣,所以會被通過的機會並不是那麼大。」聯亞下一步該如何敗部復活,能不能通過EUA的標準,關鍵就在是否能提高中和抗體的效價,第3期試驗也會持續在印度進行。

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