中裕獲FDA通知 TMB-355藥證核准前查廠

（中央社記者韓婷婷台北13日電）中裕公告，接獲美國FDA通知，愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證核准前查廠時程訂在7月19日至27日，意謂今年第4季有機會拿到藥證，甚至有機會提前。

中裕公告，13日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，針對中裕愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請案(BLA)，將安排於7月19日至7月27日至委託藥品生產夥伴WuXi AppTec廠區進行藥品上市前查廠作業。

TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。依美國相關法規，FDA將予以優先審查，以加速未來藥物上市時程。

中裕財務長陳怡成表示，中裕5月3日正式以eCTD-submission(電子送件）方式，完成向美國食品藥物管理局(FDA)提出愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請，今天就收到回復通知查廠時間，代表美國FDA相當重視此一新藥。按以往通則，優先審查將在6個月內完成，自送件日起算最慢11月3日前可完成，在此期限之前都有可能拿到藥證。1060513