二期觀察不到三期呈現的免疫效果 公衛專家:國產疫苗必須做三期

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新冠肺炎(武漢肺炎)本土疫情下,民眾關心是否可以混打本土及國際疫苗。台大公衛學院副院長陳秀熙19日上午應長風基金會邀請發表線上演講時表示,他不建議民眾混打國產疫苗及國際疫苗。陳秀熙強調,在民主國家中,民眾具有「疫苗選擇權」,亦即民眾可以自我選擇要施打國際疫苗或國產疫苗,就像是流感疫苗一様可以選擇,然而在選擇疫苗之前,必須讓國產疫苗跟國際疫苗一樣的好。

陳秀熙認為,台灣現階段仍應以國際疫苗為主力,國產疫苗則屬於中長期發展,這也是科學家間的想法,且應把握國內疫情爆發的黃金時段在國內完成三期試驗。他認為,台灣人應該要有3個選擇:包括打AZ、輝瑞(Pfizer)等國際疫苗;打國產疫苗;或像他一樣願意參加國產疫苗第三期試驗,願意讓國產疫苗通過第3期試驗。

陳秀熙也指出,國際間對於疫苗開發有一定的期程與共識,很少使用「免疫橋接」的方式,同時從第一期、二期、三期,乃至於以色列在進行的第四期人體觀察,這在國際間都是行之有年的。

台灣已染疫,就該做完3期臨床試驗

陳秀熙表示,依過去疫苗期程發展,第三期臨床實驗通常需要4到5年時間,但由於新冠肺炎來得太急、太猛,很快地進化為新型變種病毒,所以才會在二期實驗結束後,有所謂的緊急使用授權(EUA),讓研發者與廠商之間可以開始準備量產,這也引發科學界的爭議。去年世衛組織(WHO)在召開了許多會議後,才決議EUA是可行的。

陳秀熙強調,三期臨床試驗階段就上市的疫苗,與二期橋接三期的疫苗技術,完全是兩種使用目的。

在國產疫苗部份,陳秀熙說,我國在去年並非疫區,沒有發生社區流行,確診案例不足,導致執行疫苗研發三期臨床有困難,但今年5月起台灣已經成為疫區,國產疫苗應可在國內進行三期臨床,即使二期後就通過EUA,還是要做三期,才能確保疫苗打到人體到底有沒有足夠的保護力。

20210602-陸軍化學兵在各地清消時,不僅身著C級防護衣,身上還背著一個「防護包」。(蘇仲泓攝)
20210602-陸軍化學兵在各地清消時,不僅身著C級防護衣,身上還背著一個「防護包」。(蘇仲泓攝)

5月起台灣已經成為疫區,國產疫苗應可在國內進行三期臨床試驗。(資料照,蘇仲泓攝)

陳秀熙解釋,因為二期試驗是在看安全性之外的中和抗體,以及細胞保護病毒侵襲的抗體,但這樣的疫苗不保證人體免於得病,必須進行第三期試驗才能確保疫苗打在人體上是否具有免疫力,與第二期觀察細胞保護病毒侵襲的抗體不同。

「這是國產疫苗的困境」,陳秀熙指出,國產疫苗與國際疫苗差別在於,國產疫苗並未做第三期臨床試驗,2021年才做第二期的臨床試驗,又碰到英國、印度等變種病毒,但又運用了二期橋接三期的觀念,因此這樣的方式並不受到許多國家例如美國,以及國際組織如WHO的認同,因此不可能被授與EUA,這也是國產疫苗的困境。若國產疫苗不做三期試驗,能否行之國際,陳秀熙則持保留態度。

在台灣做第3期試驗,預估年底前應可完成

陳秀熙說,現在是國產疫苗在國內進行第三期試驗的黃金時期,因此建議政府在國內進行第三期試驗。陳秀熙又說,但如果台灣疫情降下、受到控制,國產疫苗要在國內進行實驗將更困難,也很難在沒有做第三期臨床試驗的情況下,在其他國家申請第四期上市。

至於國產疫苗何時才能完成三期試驗,陳秀熙說,若在第三國進行第三期臨床試驗,通常需要6個月,他建議政府在國內完成三期試驗,預估年底前應可完成。

另一方面,關於國產疫苗如何取得國際認證,陳秀熙認為,主要就是要證明國產疫苗等同AZ疫苗,這也就是透過「生物相等性」的方式,將得過新冠肺炎患者的血清抗體,與比較施打國產疫苗者的血清濃度進行比較,並將所有資料都呈現給大眾。若可以證明國產疫苗的效力並沒有比AZ等國際疫苗弱,這樣較容易取得國際認證,也毋須將國人當作國產疫苗安慰劑。

日本援台AZ疫苗,中央已於11日配送第一批至各地方政府,並於12日陸續到貨。(台南市政府提供)
日本援台AZ疫苗,中央已於11日配送第一批至各地方政府,並於12日陸續到貨。(台南市政府提供)

要獲得國際認證,國產疫苗必須證明效力並沒有比AZ等國際疫苗弱。圖為AZ疫苗。(資料照,台南市政府提供)

在混打疫苗問題上,陳秀熙表示,就科學角度來看,西班牙研究是先打AZ、再打輝瑞,之後產生的中和抗體濃度特別高,效果不錯,也沒有特別的副作用。至於其它疫苗間的混打,目前只看到英國也有混打疫苗的案例,雖然未在科學期刊上顯示,但目前並沒有看到混打疫苗的副作用,也許對於混打需要更多的研究,但目前看來還可以接受。

台灣需要國產疫苗,所有政黨都該堅持

是否建議國產及國際疫苗進行混打?陳秀熙說,國產疫苗目前顯示抗體中和濃度很好,但並不代表三期試驗成果不錯,德國疫苗CureVac即是一例。陳秀熙表示,並不樂見國人在國產疫苗沒有第三期試驗證明的情況下即混打國際疫苗,因為科學數據無法證明沒有問題。但若打了國產疫苗,不得已要打其它疫苗,陳秀熙也提醒要注意第一劑和第二劑施打時間的間隔。

德國生物製藥公司CureVac(AP)
德國生物製藥公司CureVac(AP)

德國生物製藥公司CureVac的新冠疫苗,日前三期試驗解盲數字不如預期。(資料照,美聯社)

陳秀熙表示,台灣需要國產疫苗,因為台灣必須堅持做高品質的疫苗,這是不論任何政黨都應該堅持的。

陳秀熙指出,台灣目前短缺的是國際疫苗,但他也不明白為什麼BNT疫苗不能進來,這中間有些原因很清楚。陳秀熙說,若目前有NGO(非政府組織)願意協助政府多買莫德納(Moderna),相信答案一定是同意的。陳秀熙表示,台灣現階段要以國際疫苗為主,讓疫情受控;國產疫苗則是屬於中長期的規劃,若疫苗不夠的話,再以橋接方式來處理,這也是科學家之間的想法。

牽涉健康人權及隱私,毋須過於擔心「疫苗護照」問題

關於疫苗選擇權,陳秀熙強調,在民主國家中,民眾具有「疫苗選擇權」,也是說民眾可以自我選擇要施打國際疫苗或國產疫苗,就像是流感疫苗一様,民眾可以選擇打哪一種。陳秀熙強調,在疫苗選擇前,必須保證國產發展的跟國際疫苗一樣的好。

至於大家關心「疫苗護照」問題,他認為,只要疫情受到控制,陳秀熙認為毋須過於擔心,因為「疫苗護照」牽涉到健康人權及健康隱私的問題,不是所有國家都能接受;若全球疫情受到控制,自然不會有疫苗護照問題。但如果像在非洲及南美洲疫情無法結束的話,可能就會產生有疫苗護照的問題,國產疫苗也可能會出現無法出示疫苗護照證明的情況。

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