【二期試驗公布】國產疫苗聯亞誇「可應對Delta病毒」 保護力仍是謎

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台灣本土疫情嚴峻,疫苗需求迫切,繼高端後,國產第2支新冠肺炎疫苗、聯亞生技今天(27日)公布UB-612疫苗二期臨床試驗期中報告,備受矚目。聯亞表示,此次疫苗不僅安全性、耐受性良好,符合緊急使用授權(EUA)標準,更可應對現有廣泛傳播的印度Delta變種病毒株;聯亞將於6月底將向食藥署申請EUA審查,並加速推動印度1.1萬名受試者的第三期臨床試驗。

聯亞於今天晚上6點召開重大訊息記者會,公布新冠疫苗UB-612二期臨床試驗期中報告。聯亞藥業副總兼發言人范瀛云表示,今天不是二期臨床試驗「解盲」,正確說法是二期臨床試驗期中分析報告,真正的解盲時間應該是在今年11月下旬之後。

這次聯亞公布的UB-612分析結果,和先前的高端疫苗一樣,皆屬於二期臨床期中分析,因此數據同樣只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果,沒有外界最關心的「保護力」多寡。

聯亞表示,UB-612疫苗不需要以「超低溫冷鏈」運送及儲存,比輝瑞BNT等公司所開發的mRNA疫苗更具有競爭優勢。第二期臨床試驗,總共有4000多位受試者參與,期中分析數據顯示UB-612疫苗的安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。

在免疫原性反應部分,聯亞表示,抗體效價在施打第2劑後28天的血清陽轉率,19歲到64歲「成年組」達95.65%、65歲年長者則達88.57%,中和抗體效價為102.3%,與一期臨床試驗結果相近,且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。

聯亞表示,在第二期臨床試驗中也進行探索性研究,顯示UB-612疫苗能產生良好的TH1型T細胞免疫反應,誘發殺手T細胞殺死被病毒感染的細胞,有助於預防重症的產生,提供中和抗體以外的第二重保護力。二期臨床期中分析結果符合預期,且在放大約20倍受試者人數的情況下,可重複第一期臨床試驗結果。

此外,聯亞指出,在變異株有效保護力部分,從一期受試者檢體分析顯示,UB-612誘導出的中和性抗體對印度Delta株的效價仍保持同一水平。因為引起T細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列,乃來至於不易突變的蛋白區間,所以UB-612疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。

聯亞表示,根據一、二期臨床結果顯示,UB-612疫苗有良好的安全性與耐受性,且具優異免疫原性反應,聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件到食藥署進行緊急使用授權(EUA)的審查,並加速推動印度1.1萬名受試者的第三期臨床試驗。

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