互貴興業 獲大陸體外診斷試劑證書

(李佳珉)

互貴興業宣布,全資子公司互貴科技(重慶)有限公司旗下的血糖試紙、尿酸試紙兩項產品於一月八日正式取得大陸地區重慶市藥品監督管理局頒發的《第二類醫療器械註冊證書》,是重慶地區首家取得此類證書的台商。

互貴興業董事長宣明智表示,因應「2025中國製造」政策,專攻大陸內需市場是重要趨勢,互貴科技(重慶)接受勤立生技的技術指導及關鍵零組件提供,雙方合作於重慶生產血糖、尿酸等檢驗設備及耗材。勤立生技原持有大陸地區進口二類醫療器械證。此次與互貴興業合作,以大陸製造(准字號)取代進口證(許字號),獲得大陸地區國產二類醫療器械證,預計於2020年第一季進行量產,將有助於大陸市場的銷售及推廣。

勤立生技隸屬於仁寶集團,擁有自創品牌BeneCheck,目前已向俄羅斯、中東、歐洲、美國等地推出血糖、尿酸等檢驗設備產品。

互貴科技(重慶)廠長鄭展鵬表示,自2016年起,大陸地區的醫療器材法規全面且快速的演變,必須及時跟進符合要求,歷經臨床試驗、專家審評、品質系統查核、註冊審批的艱辛過程,實屬不易,終於拿到證書。

互貴興業法規副總蔡子瑛表示,台灣與國際的管理制度與大陸有差異,需有專業團隊執行,才能順利註冊取證、生產製造,完成產品上市的流程。

此次獲得醫療器械註冊證的兩項體外診斷試劑,為重慶市藥品監督管理局首度發出,具有指標性的意義。互貴已站穩了在大陸西南地區的腳步,也加快了公司在醫療板塊的發展戰略,將持續進行產品銷售推廣工作。

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