亞培事件有夠亂 剛好讓台灣特殊營養品管理的瑕疵攤在陽光下

食力

讀者投稿=陳盈蓉(台北市營養師公會理事)


亞培旗下6款產品出現品質異常而遭預防性下架之後,這幾天營養師們的話題都是特殊營養品,民眾們擔心無產品可用,但全台真的營養品大缺貨嗎?

不要擔心!醫院的營養師都有練過的!

醫院營養師為何老神在在?

就醫院營養品招標或議價體系看來,為避免圖利某特定廠商等不法情事,一個品項的招標規格都至少會設定2~3個競爭產品一起競標,低價者得標。因此如有任何原因,使得原合約廠商無法正常供貨,營養師們會馬上尋求並採買招標時其他符合同一規格的產品,正因如此,在亞培變質事件中,大家都沒有聽聞醫院管灌配方大缺貨的事件。

只是醫院以外的民眾覺得恐慌,有需要者可以回醫院諮詢營養師,如果很緊急,也可先拿出以前出院時營養師們為各位做出院準備的衛教單張或手冊,裡面多半會有其它相似的產品可供選擇。或者,可以參考中華民國營養師公會全國聯合會整理的替代產品說明。

那到底什麼是特殊營養品?政府又是怎麼管理的?台灣的特殊營養品審查機制在國際上是有名的嚴格與完善,大家知道嗎?

台灣特殊營養品的審查制度

台灣特殊營養品有別於一般食品與健康食品,其得以訴求特定疾病,因此最新的法定名稱為「特定疾病配方食品」。特殊營養品於上市前必須先向管理單位食品藥物管理署(簡稱食藥署)申請查驗登記,通過審查並取得許可證後才得以販售。申請審查時需提交的資料主要有原料成份含量表(配方表)、產品規格、營養成份分析(檢驗報告)、產品製程作業要點、臨床試驗(或國外販售證明)、包裝標籤與說明書、查驗登記資料表、產品樣品、公司證明、工廠登記證與相關衛生證明文件,其中如為國內生產的產品則必定要檢附人體臨床試驗報告,如產品為國外生產者則可以以國外販售證明取代臨床試驗報告。

由於申請查驗登記時必須提交成份配方表與製程,因此一旦通過查驗登記取得許可證後,產品不得更改配方與製程,包裝標示、包裝設計與內容等如欲異動也必須申請變更,通過後才得以變動。製造廠亦不得變更,一旦變更視同新案,要重新申請查驗登記。

食藥署對特殊營養品設有營養素含量規定與允許誤差範圍,該規格為考量台灣醫療院所中管灌病患的實際供應量與需要量,並依照國人膳食營養素參考攝取量(Dietary Reference Intakes, DRIs)所制定。

台灣特殊營養品的衛生安全管理制度

依《食品安全衛生管理法》規定,特殊營養品的衛生安全管理屬於最高規的三級品管,第一級品管由申請廠商(產品執照所有者)對產品的衛生安全指標與營養素含量進行自主檢驗,第二級由第三方公正單位對生產工廠進行驗證,第三級為衛生單位的不定期稽查,制度堪稱完善且高規。食藥署還有委託計劃抽查市售特殊營養品,檢驗營養素含量的合規性。

台灣特殊營養品制度與管理上的瑕疵

1、未制定專管的衛生標準

特殊營養品使用對象都屬於易受傷害族群,食藥署對嬰幼兒奶粉制定較嚴格的衛生標準。但卻未針對特殊營養品制定特別的衛生標準,只要達到一般食品的衛生安全標準即可。舉例來說,嬰幼兒配方食品的大腸桿菌群要求在10 MPN/g以下,而一般食品的大腸桿菌群則為1000 MPN/g以下。

由於未針對特殊營養品設定衛生標準,大部分業者只會依循相對較寬鬆的一般食品衛生標準,探究可能原因是使用者多為成人,腸道功能完整性較嬰幼兒好,未特別制定衛生標準是也無可厚非,但如針對適用對象屬於腸道功能障礙者的重症配方或預解配方,就較不恰當。另外,重金屬含量限制也未規定,特殊營養品中都會含有銅與鋅等營養素,而一般食品常會視此二者為重金屬,因此重金屬殘留量的制定,應排除同時具營養功能者。

一般食品衛生標準中對於罐頭食品的衛生要求為:應經保溫試驗(37 度C ,10天) 檢查合格,且在正常貯存狀態下不得有可繁殖之微生物存在。一般的罐頭食品正式生產前必須先由食品工業研究所對該產品進行熱穿透試驗,通過試驗後產品的配方與殺菌條件都必須依照熱穿透試驗的結果執行才得以生產並上市販售。一般罐頭食品製造工廠於產品生產完成會經過10天的保溫試驗,並以打檢與檢測pH值作為確認是否完全滅菌的指標,打檢的意思是確認罐頭內容重量情形以及其真空度是否良好,若打檢與pH值都正常無誤,大多不會再加驗微生物。

依亞培液體罐頭凝塊事件新聞報導看來,該公司無法在第一時間提出衛生檢驗證明,如果此事件是發生在台灣的廠商,端視下列2種解釋都屬合理,但可以有更完善的處理與說明:

一是自主檢驗依最低檢驗週期(3個月)執行,也有可能未抽檢到事件發生之批號;二是依一般食品衛生標準中對於罐頭食品的衛生標準之要求,以打檢或pH值作為產品出廠的檢驗規格。

2、國內生產與國外進口的產品審查制定不一致

1980年代以前,因台灣仍未有研發與生產特殊營養品的能力,為引進國外優良產品,政府單位於制定相關管理辦法與審查制度時,對於在國外已經上市販售的產品只要檢附國外販售證明即可取代臨床試驗報告。但經過30年台灣營養與食品界的努力,台灣的特殊營養品業者的能力提升很多,研發與製造能力可以媲美國外廠,甚至可以為國外大廠代工。

自1995年開展全民健康保險以後,住院管灌病患的管灌飲食費用全由健保支付,使得原先因灌食費用高導致住院管灌病患營養不良的高發生率大幅降低,同時亦促進了台灣特殊營養品產業的蓬勃發展,造就目前通過查驗登記的國內產品數量已經高於國外進口的產品數量。如此結構性的翻轉也讓主管機關重新審視查驗制度,並試圖於2018年重新制定審查辦法,以期能統一國內外產品於申請時所要提交的文件資料。

3、主管機關對國內生產與國外進口產品的管理標準不一致

國內生產特殊營養品的工廠必須通過第三方公正單位的驗證,二級品管會對生產現場、作業程序等進行驗證,對於特殊營養品更會驗證原料配方的正確性,但此法無法管到國外的特殊營養品製造廠。目前這些通過特殊營養品查驗登記的國外廠商都是世界知名大廠,管理應該好,應該要讓我們有更多學習之處。

4、該向衛生單通報異常事件的定義不明確

就依此次亞培凝塊事件看來,如果產品衛生安全無虞不會造成危害,但品質確實有瑕疵,是否構成必須通報的條件?這部分其實在食安法中也定義不明。

自2017年底開始,食藥署著手擬定新的管理辦法與產品規格,目前正如火如荼地討論,此次的變革值得鼓勵與讚許,管理辦法與審查趨勢將會使國內、外產品一致,因涉及廠商的利益,食藥署所承受的壓力很大,期間更不乏有商會團體以造成貿易障礙為由施以壓力。

在一次次的討論會議中,不卑不亢是我從旁觀察到食藥署長官的從容態度。在這時爆發此事件,其實是為食藥署做為特殊營養品改革的支持。

審稿編輯:童儀展、林玉婷

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參考資料
建議亞培預防性下架產品之替代配方

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