亞培「血糖監測器」釀7死736重傷！食藥署公布清查結果

三立新聞網

2025年12月3日週三上午4:02

記者蔣季容／台北報導

美國食品藥物管理局（FDA）今（2025）年12月2日發布最高級別的Class I召回警告指出，亞培（Abbott）公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）部分感測器存在重大安全風險，可能顯示錯誤的低血糖數值，導致糖尿病患者錯誤治療，迄今已造成7人死亡、736人嚴重傷害。對此台灣食藥署今（3）晚回應，該產品國內尚未核准醫療器材許可證，故國內無受影響產品。

食藥署表示，亞培（Abbott）公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus連續血糖監測系統（CGM）部分感測器存在重大安全風險，該產品國內尚未核准醫療器材許可證，故國內無受影響產品。我國核准同公司之連續血糖監測系統（CGM）為「輔理善瞬感2掃描式葡萄糖監測系統（FreeStyle Libre 2 FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM）」產品（衛部醫器輸字第034368號），依據美國FDA警訊，該型號未受影響。

食藥署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺受訪指出，對於美國公告的相關風險，我方在11月底已偵測到英國發布的風險通報。第一時間即釐清該風險涉及第三代連續血糖監測系統（Libra 3），其問題為訊號可能中斷，恐導致無法即時偵測低血糖，對使用者構成潛在危險。

陳映樺強調，進一步確認有風險的第三代產品（Libra 3）型號並未在台灣取得醫療器材許可證（查驗登記）。目前台灣合法上市的是第二代產品（Libra 2），該型號未受影響，因此國內市場使用者未受影響。

陳映樺說，若未來第三代產品申請在台上市，審查系統已留存其國際風險紀錄。屆時將特別進行雙重確認，要求廠商就訊號中斷問題提出具體軟硬體改善方案，並於確認問題完全排除後，才會讓它上市。

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