亞培2款「血糖監測器」在全球釀7死食藥署公布台灣調查結果

黃天如

2025年12月3日週三上午7:38

針對美國食品藥物管理局（FDA）於美國時間（2）日發布最高級別的Class I召回警告，指出亞培（Abbott）公司旗下FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus血糖監測系統（CGM）部分感測器存在重大安全風險，可能顯示錯誤的低血糖數值，進而導致糖尿病患者錯誤治療。衛福部食藥署今（3）日出面強調，經查台灣進口商並沒有申請進口以上兩款出問題的血糖監測系統，請國人不用太過擔心。

食藥署醫療器材及化粧品組副組長陳映樺表示，食藥署早在今年10月底就已監測到亞培外銷到英國的FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus兩個型號的血糖監測系統，不知什麼原因，一再顯示錯誤的低血糖數值，即受試者明明血糖值飆高，儀器卻顯示較低數據。導致部分患者可能過量攝取碳水化合物以「矯正」虛假低血糖；減少、延遲或跳過必要胰島素注射。這些錯誤行為可能迅速引發高血糖、糖尿病酮症酸中毒（DKA）、意識喪失、癲癇發作，甚至死亡等嚴重後果。

陳映樺說，當時食藥署便已透過各管道查知，亞培出問題的血糖監測系統，無一例外都是FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus兩型號，而台灣代理商申請進口的亞培血糖監測系統則都是FreeStyle Libre 2，經該署主動調查，也沒有任何患者反映使用上有問題，故民眾不用太過擔心。

據指出，截至2025年11月14日，亞培已向美國食品藥物管理署（FDA）監管單位通報736起與該缺陷相關的嚴重傷害事件（serious injury）以及7起死亡案件。雖然亞培強調，其中57起嚴重傷害發生在美國，但7起死亡案例均發生在美國境外。

亞培再三強調，受影響的血糖監測系統總數約300萬個，涵蓋多個批次。公司強調，此缺陷僅限FreeStyle Libre 3與FreeStyle Libre 3 Plus感測器，其他FreeStyle Libre系列產品（包括FreeStyle Libre 2、讀取器及手機App）完全不受影響。

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