人體研究法三讀 生技業大利多

記者薛孟杰、呂雪彗╱台北報導
中時電子報

工商時報【記者薛孟杰、呂雪彗╱台北報導】

立院院會昨日三讀通過人體研究法,生技產業從事研究將有法可循。業者過去只能依循衛署「行政指引」、動輒就有觸法風險的情況終可改善,對生技產業發展而言,是相當正面的訊息。

但生技產業實驗內容若適用人體生物資料庫管理辦法者,仍須依法補正資料,並不因人體研究法三讀而有所改變。

因此,中研院院長翁啟惠關切國內上百萬筆人體生物資料庫檢體明年2月可能面臨銷燬的問題,仍須按現行法規辦理。

生技產業蓬勃發展,業者常需做人體研究,但過去無專法規範,衛生署僅能以「行政指引」,要求業者遵循或同意准用包括「醫療法」、「人體生物資料庫管理辦法」等相關法令,部分灰色地帶,生技業者常要擔心研究會觸犯法令,對產業發展造成負面影響。

參與立法的民進黨立委黃淑英表示,人體研究法三讀,人體研究有規範可循,未來包括舊藥新療效等研究,都受該法約束,業者只要符合規定,不必怕觸法。

為保護受試者及學術自由研究倫理,法案設計倫理審查委員會機制,人體研究計畫須經過倫理審查委員會審核通過,並取得研究對象的同意。審查委員會設委員5人以上,包含法律人士及其他社會公正人士,研究機構以外人士應達2/5 以上,任一性別不得低於1/3,審查會如果違反審查程序、利益迴避原則時,處新台幣6萬元到60萬元罰鍰。

研究者在取得研究對象同意前,須告知計畫詳細內容,未照規定,或是以強制利誘方式取得研究對象的資料,將處5萬元到50萬元罰鍰。

研究者如果執行未經審查會審查通過的研究,以及研究結束後,未立即銷毀研究材料,將處10萬元到100萬元罰鍰。

若發現研究者自行變更計畫內容,不良事件發生的頻率或嚴重程度異常,影響研究對象權益或安全時,審查會亦可以命令研究者中止並限期改善,以確保安全。

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