免疫橋接能否替代3期？潘建志存疑：CureVac 3期解盲失敗被踢出歐盟EUA

[新頭殼newtalk] 國產疫苗規劃以免疫橋接（immuno-bridging）方式（替代疫苗第3期臨床試驗）申請EUA（緊急使用授權）；對此，醫師潘建志今（18）日直言，免疫橋接技術不成熟，國際沒有共識，美國FDA更不可能接受，「跑去問第2期免疫橋接美國接不接受，是要討罵嗎？」

高端疫苗日前表示，未來3期試驗會以免疫橋接方式進行，但有媒體報導，美國食品藥物管理局（FDA）對「免疫橋接」的科學定位未定，衛福部則回應，目前美FDA對免疫橋接無官方立場，並不表示免疫橋接不可能；另，歐盟藥品管理局（EMA）回覆國內媒體詢問時指出，正在考慮批准新一代疫苗可以接受免疫橋接，同時已與WHO、COVAX等討論過相關議題。

潘建志今天在臉書發文表示，國產疫苗想用第2期免疫橋接水溝蓋跑法，彎道超車第3期實驗，剛好撞上CureVac疫苗的大失敗出車禍，「藤原拓海」變成「藤原填海」了啦；德國CureVac藥廠的CVnCoV新冠疫苗，第3期跨國收40,000個案，昨天解盲，保護力只有47%不到五成，「殘念，掛掉，出局，被踢出歐盟緊急授權」。

他說，CureVac美股代號CVAC，3期解盲失敗股價跳水，剩不到一半，「我要寫個慘字啊！」，CureVac疫苗是mRNA技術，用未經修飾的mRNA。第2期中和抗體GMT的數字非常好，相比有症狀新冠康復者血清的抗體水平，達到100%。測量兩種抗體，包括S蛋白抗體和殺病毒的中和抗體（如圖），都達標，好棒棒呢。

「但CureVac第3期實驗還是無情地失敗了，幾億美金化為烏有。冷冷的冰雨在臉上胡亂的拍，暖暖的眼淚跟寒雨混成一塊」。他說，公司表示，半年來實驗組對照組共收134受病毒感染個案，全部做基因定序，「九成九是變種病毒，是第3期失敗主因」。

他提及，CureVac藥廠有緊急加做，變種病毒對動物的中和抗體實驗，濃度也不錯，有信心，可是第3期硬碰硬的保護力還是不到50%無法過關。CureVac藥廠，沒有拿川普曲速行動的錢，而是由德國國有銀行入股成為最大股東，德國人的錢也很多呢。「美利堅和德意志，一秒鐘都是幾十億上下」，做新冠疫苗，不具備財務規模和風險概念，管理上根本不夠格。認為第3期太貴，那一開始就不要做研發，代工就好了。

他指出，台灣食藥署以接種AZ200個部桃醫護血中抗體，來比較高端的第2期抗體濃度，以CureVac疫苗失敗的經驗來看是不可靠的。AZ疫苗國外研究引發的中和抗體濃度，還搆不到康復者的水平，只有70%，比CureVac疫苗100%還低。高端就算贏了70分的AZ，也無法證明保護力超過50%，連贏了100分的CureVac都不行。

他直言，免疫橋接技術不成熟，國際沒有共識。全世界做完2期實驗的疫苗有34家，「只有台灣在盧洨免疫橋接」，其它要嘛放棄要嘛再拼3期。「說歐盟接受2期免疫橋接是假消息」，不然CureVac疫苗半年前就通過開打了。美國FDA更不可能接受，沒在美國本土收案做第三期，不能申請美國EUA是常識，還跑去問第2期免疫橋接美國接不接受，是要討罵嗎？

他說，和CureVac失敗一樣，台灣也正面臨英國變種病毒。AZ疫苗包在腺病毒載體的DNA，高端合成的S蛋白，和中研院P3實驗室拿來測中和抗體的活病毒，三組基因都還停留在中國武漢原始病毒株。

「拿武漢測英國，用明朝的劍來斬清朝的官，當然不行」，他認為，用舊技術加偷吃步，賭疫苗在真實世界的保護力，開打後賭盤開始慢慢統計，很可能就是中國科興在智利狂打六成後，確診數死亡數曲線不斷上昇的慘劇，「慎思慎思之」。

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