免疫橋接能否替代3期?潘建志存疑:CureVac 3期解盲失敗被踢出歐盟EUA

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潘建志表示,CureVac疫苗第2期中和抗體GMT的數字非常好,相比有症狀新冠康復者血清的抗體水平,達到100%。測量兩種抗體,包括S蛋白抗體和殺病毒的中和抗體都達標,但第3期保護力只有47%。   圖:翻攝潘建志臉書
潘建志表示,CureVac疫苗第2期中和抗體GMT的數字非常好,相比有症狀新冠康復者血清的抗體水平,達到100%。測量兩種抗體,包括S蛋白抗體和殺病毒的中和抗體都達標,但第3期保護力只有47%。 圖:翻攝潘建志臉書

[新頭殼newtalk] 國產疫苗規劃以免疫橋接(immuno-bridging)方式(替代疫苗第3期臨床試驗)申請EUA(緊急使用授權);對此,醫師潘建志今(18)日直言,免疫橋接技術不成熟,國際沒有共識,美國FDA更不可能接受,「跑去問第2期免疫橋接美國接不接受,是要討罵嗎?」

高端疫苗日前表示,未來3期試驗會以免疫橋接方式進行,但有媒體報導,美國食品藥物管理局(FDA)對「免疫橋接」的科學定位未定,衛福部則回應,目前美FDA對免疫橋接無官方立場,並不表示免疫橋接不可能;另,歐盟藥品管理局(EMA)回覆國內媒體詢問時指出,正在考慮批准新一代疫苗可以接受免疫橋接,同時已與WHO、COVAX等討論過相關議題。

潘建志今天在臉書發文表示,國產疫苗想用第2期免疫橋接水溝蓋跑法,彎道超車第3期實驗,剛好撞上CureVac疫苗的大失敗出車禍,「藤原拓海」變成「藤原填海」了啦;德國CureVac藥廠的CVnCoV新冠疫苗,第3期跨國收40,000個案,昨天解盲,保護力只有47%不到五成,「殘念,掛掉,出局,被踢出歐盟緊急授權」。

他說,CureVac美股代號CVAC,3期解盲失敗股價跳水,剩不到一半,「我要寫個慘字啊!」,CureVac疫苗是mRNA技術,用未經修飾的mRNA。第2期中和抗體GMT的數字非常好,相比有症狀新冠康復者血清的抗體水平,達到100%。測量兩種抗體,包括S蛋白抗體和殺病毒的中和抗體(如圖),都達標,好棒棒呢。

「但CureVac第3期實驗還是無情地失敗了,幾億美金化為烏有。冷冷的冰雨在臉上胡亂的拍,暖暖的眼淚跟寒雨混成一塊」。他說,公司表示,半年來實驗組對照組共收134受病毒感染個案,全部做基因定序,「九成九是變種病毒,是第3期失敗主因」。

他提及,CureVac藥廠有緊急加做,變種病毒對動物的中和抗體實驗,濃度也不錯,有信心,可是第3期硬碰硬的保護力還是不到50%無法過關。CureVac藥廠,沒有拿川普曲速行動的錢,而是由德國國有銀行入股成為最大股東,德國人的錢也很多呢。「美利堅和德意志,一秒鐘都是幾十億上下」,做新冠疫苗,不具備財務規模和風險概念,管理上根本不夠格。認為第3期太貴,那一開始就不要做研發,代工就好了。

他指出,台灣食藥署以接種AZ200個部桃醫護血中抗體,來比較高端的第2期抗體濃度,以CureVac疫苗失敗的經驗來看是不可靠的。AZ疫苗國外研究引發的中和抗體濃度,還搆不到康復者的水平,只有70%,比CureVac疫苗100%還低。高端就算贏了70分的AZ,也無法證明保護力超過50%,連贏了100分的CureVac都不行。

他直言,免疫橋接技術不成熟,國際沒有共識。全世界做完2期實驗的疫苗有34家,「只有台灣在盧洨免疫橋接」,其它要嘛放棄要嘛再拼3期。「說歐盟接受2期免疫橋接是假消息」,不然CureVac疫苗半年前就通過開打了。美國FDA更不可能接受,沒在美國本土收案做第三期,不能申請美國EUA是常識,還跑去問第2期免疫橋接美國接不接受,是要討罵嗎?

他說,和CureVac失敗一樣,台灣也正面臨英國變種病毒。AZ疫苗包在腺病毒載體的DNA,高端合成的S蛋白,和中研院P3實驗室拿來測中和抗體的活病毒,三組基因都還停留在中國武漢原始病毒株。

「拿武漢測英國,用明朝的劍來斬清朝的官,當然不行」,他認為,用舊技術加偷吃步,賭疫苗在真實世界的保護力,開打後賭盤開始慢慢統計,很可能就是中國科興在智利狂打六成後,確診數死亡數曲線不斷上昇的慘劇,「慎思慎思之」。

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