【內幕】默沙東新藥3期試驗將成 感染科醫師提「疫苗×備藥」殲滅變異株

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台灣日前出現首例哥倫比亞變種病毒Mu境外移入個案,連日來又因為3名長榮機師確診案,國人更是談Delta色變,面對COVID-19病毒變異快速且來勢洶洶,衛福部和醫界對目前正在全球各地及台灣進行第3期臨床試驗的美商默沙東藥廠研發口服藥Molnupiravir,用來治療新冠肺炎輕、中症確診者寄予厚望。台灣感染症醫學會祕書長、新光醫院感染科主任黃建賢提出了「防疫2.0」新主張,他建議,政府應該要「疫苗與備藥雙管齊下」。

黃建賢認為,在COVID-19病毒已進入社區後,未來台灣追求清零已不切實際,政府在努力達成全國疫苗覆蓋率7成的同時,還要超前部署為國人備下足夠份量的治療藥物,才能有效將感染的確診者擋在成為重症之前,降低重症死亡的可能,如今美國、日本、南韓、泰國等各國都已經在準備搶購新藥,台灣也應該超前部署,否則等到新藥一上市再買就來不及了。

「針劑」單株抗體價貴難敵流感化 口服藥Molnupiravir我搶先試驗

中央流行疫情指揮中心專家小組召集人張上淳日前在記者會上指出,目前國內引進的雙價單株抗體,在國去這段時間的使用經驗顯示,輕症尚未到中重症程度患者使用後有很好的保護效果,幾乎不會變成重症。不過,台灣感染症醫學會祕書長、新光醫院感染科主任黃建賢也坦言,目前國際上並沒有任何一項藥品對治療新冠肺炎重症特別有效,也因此如何將確診者的病程有效擋住在輕、中症時就治癒,避免惡化為重症,成為醫界治療新冠肺炎此一新興傳染病的重要課題。

黃建賢認為COVID-19病毒攻進社區後,追求清零已不切實際,政府拼疫苗覆蓋率同時,應超前部署新冠治療藥物,才能降低重症死亡率。(資料照片/蔣銀珊攝)

不過,黃建賢指出,目前治療新冠肺炎輕症有效的單株抗體藥價偏高,政府採購的一劑單價高達7、8萬元,且醫院在治療時用藥需要經過一定申請程序,再加上單株抗體的用藥方式是以「針劑」而非口服藥形式,因此無論是以其單價和用藥便利性而言,單株抗體均無法因應未來COVID-19的「流感化」趨勢。

也因此在今年5月下旬,包括衛福部長陳時中在內的衛福部及指揮中心高層,與默沙東台灣分公司幹部在一場會議簡報中,了解了默沙東已完成二期試驗的一款新藥Molnupiravir的最新臨床試驗狀況和相關資訊後,確認Molnupiravir是一款針對COVID-19輕、中症確診者治療的口服藥,陳時中和張上淳當場向默沙東的台灣分公司高層提出要求,「可不可以把Molnupiravir的第三期臨床試驗留在台灣做?」張上淳更主動請纓擔任台灣第3期臨床試驗的計畫主持人,衛福部並確定由台大和部桃兩家醫院負責執行相關計畫。

默沙東的Molnupiravir藥物用於輕度至中度新冠肺炎確診者,台灣也已獲第3期臨床試驗。(取自默沙東官網)

台灣臨床收案不易 新藥讓病毒RNA釀「災難性錯誤」可抗變異株

Molnupiravir在台灣進行第3期臨床試驗計畫自7月初開始執行,參與該計畫的主要成員之一、部立桃園醫院感染科主任鄭健禹指出,「國內收案非常不容易」,主要在於該項計畫的收案條件非常嚴苛,台灣負責的是60歲以上,且有慢性病等多重疾病、又不曾施打過肺炎疫苗,且確診者需要確診5日內又尚未接受任何醫療行為,這些複合式條件,因為當時台灣開始執行計畫時疫情已經趨緩,且又已開始施打疫苗,而台灣疫苗施打方式又是從高齡者先打起,以致於在執行計畫收案時必須要一直和時間賽跑,不少有意願參與計畫的確診者,或已接受和部分醫療行為,且當時台灣60歲以上長者已經陸續開打了第一劑疫苗,所以部桃和台大在執行Molnupiravir的第3期試驗時收案情況真得很不容易,目前仍持續在篩選、收案中。

Molnupiravir自7月初執行台灣第3期臨床試驗,參與該計畫的主要成員之一、部桃感染科主任鄭健禹指出,Molnupiravir對於輕、中症確診者效果佳。(取自部桃官網)

鄭健禹也指出,因台灣之前只有祖孫2人境外移入時帶進了Delta病毒變異株,因此國內進行臨床用藥時,都是以治療Alpha病毒為主,目前觀察到的投藥情況,Molnupiravir對於輕、中症確診者的效果確實不錯。

鄭健禹指出,主要在於Molnupiravir口服藥的用藥原理,是將自身嵌入病毒RNA核糖核酸進行複製,使得病毒持續異積複製變異,等到超過其耐受閾值後,造成病毒產生災難性錯誤(viral error catastrophe),進而達到抑制病毒的效果,這和COVID-19疫苗大多針對棘蛋白的作用機轉不同,這也是為什麼針對Alpha病毒研發施打的疫苗會在棘蛋白變異產生變種病毒時會出現突破性感染的原因,而主要以嵌入病毒RNA進行複製的Molnupiravir,學理上藥品的療效比較不受在棘蛋白產生變種的病毒變異株影響。他相信默沙東這次在全球各地進行的第3期臨床試驗,應會收到一些感染Delta等其他病毒變異株的個案而取得結果。

台大醫院和部立桃園醫院(圖)正執行Molnupiravir第3期試驗,但收案情況很不易,目前仍篩選中。(資料照片/陳愷巨攝)

默沙東11月完成3期、年底銷全球 我搶先機更應超前買藥

默沙東的Molnupiravir口服藥第3期臨床試驗,預計在今年11月完成,美國政府已提前在6月9日宣布,和默沙東美國總公司簽署採購合約,以12億美元(約332億4500萬元新台幣)預先購得170萬個療程,當Molnupiravir於美國取得緊急使用授權EUA或是FDA核准的藥證時,就可開始執行合約;另南韓、泰國、加拿大、澳洲等各國政府也陸續和默沙東在洽談購買Molnupiravir的簽約事宜,默沙東預計在今年11月取得美國的EUA,年底前就可以開始進行全球供貨。

也因此台灣感染症醫學會祕書長黃建賢認為,不少國際藥廠都在研發治療新冠肺炎的新藥,但默沙東應該是目前進度最快,已進入第3期臨床試驗,台灣既然已搶得先機,爭取到默沙東在台進行部分的第3期臨床試驗,台灣可以即時取得Molnupiravir的第一手試驗資料和藥廠資訊,應該要繼續超前部署才是。

新光醫院醫師黃建賢提出防疫2.0主張,應要「疫苗和備藥」雙管齊下應戰。(取自新光醫院國際醫療服務中心臉書)

黃建賢提出防疫2.0主張,應該要「疫苗和備藥雙管齊下」。他認為,未來除了要持續達成全國疫苗施打的覆蓋率達到2劑7成的目標外,還要爭取提前部署採購有效的治療藥物。

黃建賢指出,從各方數據顯示,因為病毒變異速度太快,施打2劑疫苗後仍會受到感染而確診,但從英、美等國在提高疫苗覆蓋率開放活動後,儘管確診者爆量,但重症和死亡個案確實減少了,所以施打疫苗依然有效,但因目前全球疫苗供應不穩定,台灣要達到全國7成以上人口均施打2劑疫苗的時程難測,極可能不少人在打到第2劑前的疫苗防護力已經下降;又施打疫苗者確診後多為輕、中症,此時就需要透過有效用藥,讓確診者在輕、中症時就獲得治癒,這樣就可以有效擋住確診者病程惡化成重症和死亡了,所以政府應該提前部署、採購用藥才是。

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