兩岸臨床先建立快審通道

記者杜蕙蓉╱台北報導
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工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

兩岸醫藥衛生合作今(6)日登場,生策會和生醫業者建議雙邊應先建立「兩岸臨床試驗合作案的快審通道(Fast-Track),且可委託公證民間單位進行臨床查驗等,並採取使用付費策略,進行試點、試專案,俾加快兩岸新藥研發速度,合作搶進國際市場。

兩岸醫藥合作協議今年6月26日生效,但受限於行政、法規體制與檢驗標準差異,雙邊談判始終無法突破。今年8月16日大陸藥監局局長邵明立應生策會之邀來台參加「兩岸醫藥品研發暨臨床試驗論壇」、11月25日TFDA(台灣食品暨 藥物管理局)康照洲局長也與邵明立在廈門會晤;而12月6日大陸衛生部副部長黃潔夫和11日大陸藥監局副局長吳湞也將陸續率團來台,與台灣合辦論壇,並與TFDA進行閉門會議,為此,生策會及產業界都對此次閉門會議投以高度期待,希望能夠盡快落實協議內容。

生策會執行長吳明發表示,兩岸合作一定要互利互惠!而臨床試驗合作對雙邊都有極大的互補性。特別是協議當中已經明訂以ICH等國際標準為依據,而台灣的臨床試驗規範(GCP)正合乎ICH標準。與大陸相比,在監視、稽核與查核等系統相對完整,且執行的臨床試驗數據早就被FDA、EMEA採納。大陸若與台灣合作,將加速大陸臨床與藥品研發趨於國際水準,並有助於雙方未來共同就華人特有疾病進行臨床試驗合作。

中天生技董事長路孔明表示,大陸SFDA和台灣TFDA目前都有人力不足現象,台灣的TFDA預算更是少,很難支援未來兩岸合作的臨床查驗,為此,應該要委託民間公證單位,如生策會等單位與大陸合作,而TFDA的預算欠缺更可透過「使用者付費」的模式處理,由生醫業者支付。

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