【公告】代子公司鼎晉生技股份有限公司新型肉毒桿菌素製劑OBI-858已完成一期臨床劑量遞增試驗之安全性主要指標評估,並規劃展開二期臨床試驗

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日 期:2021年11月30日

公司名稱:浩鼎 (4174)

主 旨:代子公司鼎晉生技股份有限公司新型肉毒桿菌素製劑OBI-858已完成一期臨床劑量遞增試驗之安全性主要指標評估,並規劃展開二期臨床試驗

發言人:張念慈

說 明:

1.事實發生日:110/11/30

2.研發新藥名稱或代號:新型肉毒桿菌素製劑OBI-858

3.用途:本產品係利用自行開發之新菌種製成新型肉毒桿菌素製劑,預定用於醫學及美

容用途。肉毒桿菌素,是肉毒桿菌在繁殖過程中所產生的神經毒素蛋白,其主要活

性成分是150kDa的多(月太),由100kDa的重鏈和50kDa的輕鏈經雙硫鍵連接起來,副

成分為非毒素蛋白與血清蛋白所組成,主成分和副成分可組成300、500或900 kDa等

三種不同分子量之蛋白組合。OBI-858為760 kDa之特殊肉毒桿菌素蛋白分子量,並

包含150 kDa的活性蛋白。鼎晉此一自主研發之菌種生成之特殊分子量,已取得台灣

專利,並計畫申請國際專利。肉毒桿菌素會造成肌肉麻痺,其用途含括神經科、腸

胃科、耳鼻喉科、皮膚科等各種疾患,尤其是眾所周知之美容與整形用途;只要涉

及肌肉過度收縮的疾患,都可以用肉毒桿菌素治療。目前已知有超過數十種治療適

應症,通過美國食品藥物管理局(FDA)核可。

臨床試驗資訊網址:

https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=6260

4.預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗

登記審核。

5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准

,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投

入累積研發費用):

一、人體臨床試驗(含期中分析)結果或發生其他影響新藥研發之重大事件

(一)臨床試驗設計介紹

(1)試驗計畫:OBI-858-001

(2)試驗目的及評估指標:一期臨床劑量遞增試驗的主要目的為評估用於治療中

重度眉間紋受試者的安全性及耐受性。藥物劑量範圍為10U遞增至30U。

(3)試驗階段分級:一期臨床劑量遞增試驗

(4)藥品名稱:新型肉毒桿菌素製劑OBI-858

(5)宣稱適應症:中重度眉間紋

(6)試驗計畫受試者人數:劑量遞增試驗共收納36位受試者

(二)主要評估指標結果

OBI-858-001臨床試驗是第一期、單次治療、開放性、劑量遞增試驗,評估

OBI-858用於治療中度或重度皺眉紋的受試者安全性、耐受性及初步治療效

果。已完成10U、20U、30U 三組劑量共36位中重度眉間紋受試者之安全性評

估。試驗結果顯示,前述三組劑量之安全性與耐受性無虞。初步療效方面,

三組劑量所有受試者在注射後不管是試驗醫師或是受試者本人評分,臉部眉

間紋程度皆有改善。本試驗的安全性與初步療效結果支持未來執行擴大樣本

數的二期臨床試驗。

(三)若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時,並請說明

未來新藥打入市場之計畫:不適用

(四)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應

審慎判斷謹慎投資。

二、人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之

重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

三、人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重

大事件者,未來經營方向:依原計劃展開二期臨床試驗

四、已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,

以保障投資人權益,暫不揭露。

6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

(1)預計完成時間:二期臨床試驗預計2024年完成,惟實際時程將依執行進度調整。

(2)預計應負擔之義務:無

7.市場現況:依據Global Market Insights報告指出,肉毒桿菌素產品2018年醫美及醫療

領域之銷售額為47億美元,預計2019~2025年複合成長率為9.1%,即全球市場至2025

年預計之銷售額將可達85億美元,目前陸續已有8~9個競爭者進入分食市場。本公司

新型肉毒桿菌素製劑OBI-858預定用於醫療及美容用途。

8.其他應敘明事項:無

9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投

資人應審慎判斷謹慎投資。: