【公告】代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc. ,與EtonPharmaceuticals共同開發505(b)(2)口服溶劑型癲癇藥品,已向美國FDA提出新劑型新藥查驗登

中央社
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日 期:2020年10月08日

公司名稱:易威 (1799)

主 旨:代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc. ,與EtonPharmaceuticals共同開發505(b)(2)口服溶劑型癲癇藥品,已向美國FDA提出新劑型新藥查驗登記申請(NDA)(補充說明Eton公司資訊)

發言人:吳雪君

說 明:

1.事實發生日:109/10/07

2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc.

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司

4.相互持股比例:為本公司持股94.92%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.應用其獨特且有專利保護

的液態處方技術與Eton Pharmaceuticals共同開發505(b)(2)口服溶劑型癲癇藥品,

已於109年10月7日向美國FDA提出新劑型新藥查驗登記申請(NDA)。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:ET-101

(2)用途:治療癲癇相關疾病及偏頭痛預防性治療。

(3)預計進行之所有研發階段:已通過關鍵性臨床試驗及今年八月美國FDA的cGMP檢驗

(零缺失)完成申請美國新藥藥證所需之研發階段。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准:提出申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:無。

C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:無。

D.已投入之累積研發費用:因與合作夥簽訂保密契約,故不揭露。

E.將再進行之下一研發階段:預計完成時間:未來經營方向:預計2021年第4

季獲取藥證。

F.其他:(1)ET-101 505(b)(2) 口服溶劑型癲癇藥品係本公司之孫公司Tulex負責

藥物劑型之開發及生產,Eton負責藥證申請及同時取得產品上市市場銷售權。

(2) Eton Pharmaceuticals, Inc. 為美國美國那斯達克(NASDAQ)上市公司

,其專精於505(b)(2)新劑型新藥開發與銷售之藥廠,該公司十餘種產品線中

除了創新的新劑型藥物外,亦有數種為利基型藥物即目前市場廣大但尚無正式

USFDA認證的藥物。

(5)市場現況:根據市場研究專業統計機構IQVIA data 資料庫統計,此種口服癲癇

藥品每年市場之銷售金額超過US$8億,目前市場尚無口服溶劑型癲癇藥品,該

項藥品若順利獲取藥證,將為市場上第一個此種口服溶劑型癲癇藥品。

(6)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。