【公告】友霖研發之1PC111新藥第三期人體臨床試驗主要試驗結果,顯示達到主要療效指標。

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日 期:2021年10月15日

公司名稱:友霖 (4166)

主 旨:友霖研發之1PC111新藥第三期人體臨床試驗主要試驗結果,顯示達到主要療效指標。

發言人:張啟泰

說 明:

1.事實發生日:110/10/15

2.公司名稱:友霖生技醫藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:公告本公司研發之1PC111新藥第三期人體臨床試驗主要試驗結果,顯示達到

主要療效指標

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布本重大訊息

7.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號:1PC111

二、用途:降血脂

三、預計進行之所有研發階段:申請新藥查驗登記審核

四、目前進行中之研發階段:

(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其

他影響新藥研發之重大事件:

(1)臨床試驗設計介紹(包含試驗計畫名稱、試驗目的、試驗階段分級、藥品名稱、宣

稱適應症、評估指標、試驗計畫受試者收納人數等資料)。

A.計畫名稱:一項第三期、前瞻性、多中心、雙盲、隨機、平行分組試驗,用於比

較A成分/B成分與1PC111對於原發性高膽固醇血症或混合血脂異常患者的療效和安

全性

B.試驗主要目的:評估原發性高膽固醇血症或混合血脂異常患者於12週治療期間使

用固定劑量的1PC111的療效是否優於A成分療法及B成分療法。

C.試驗階段分級:Phase III

D.藥品名稱:1PC111

E.宣稱適應症:原發性高膽固醇血症或混合血脂異常

F.主要評估指標:1PC111優於對照藥品於第12週時低密度脂蛋白(LDL-C)濃度

G.試驗計畫受試者收納人數:本試驗於台、紐、澳共納入390位受試者。

(2)主要之統計結果

主要療效評估指標為評估12周治療期後LDL-C的改變。研究結果顯示不管是依治療意

向分析還是依計畫書分析(ITT or PP analysis),第12周的平均低密度脂蛋白(LDL-

C)百分比變化,1PC111優於控制組。

(3)若為知悉新藥第三期人體臨床試驗(含期中分析)之統計資料時,並請說明未來新藥

打入市場之計畫:本公司將向台灣衛生主管機關申請新藥查驗登記。

(4)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學 P 值及統計學上是否達顯著意

義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷謹慎投資。

(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯

著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用

(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著

意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:申請治療慢性病的新藥查

驗登記審查

(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際藥廠授權談判資訊,為避免影響授權金額

,以保障投資人權益,暫不揭露。

五、將再進行之下一研發階段:

(一)預計完成時間:申請治療慢性病的新藥查驗登記審查,在取得台灣衛生福利部核發

之上市藥證後方能銷售。

(二)預計應負擔之義務:本公司將支付產品研發等相關費用。

六、市場現況:

台灣地區隨著經濟快速發展、生活型態改變,主要健康威脅也隨之改變。根據行政院衛

生署國民健康局九十一年台灣地區高血糖、高血脂、高血壓盛行率調查顯示,十五歲以

上國人高血糖、高膽固醇、高三酸甘油酯、高血壓之盛行率隨著年齡上升而遞增,而血

脂異常為心血管疾病中盛行率最高的疾病,全球盛行率超過40%(德國66%、美國52%),

全球有三億三千六百萬的病患、年成長率1%。此降血脂新藥是新一代降血脂藥物,療效

佳、安全性高。

七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,

投資人應審慎判斷謹慎投資。