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【公告】國鼎生技研發中小分子新藥血脂臨床數據試驗解盲
日 期：2018年09月26日
公司名稱：國鼎生技 (4132)
主 旨：國鼎生技研發中小分子新藥Hocena(Antroquinonol)血脂臨床數據試驗解盲
發言人：林哲吉
說 明：
1.事實發生日:107/09/26
2.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司
4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用
5.發生緣由:本公司研發中小分子新藥Hocena(Antroquinonol)，由江福田醫師主持
之血脂數據試驗於107年9月26日完成解盲。
一、臨床試驗介紹
(一)試驗計畫名稱:江福田醫師主持之「Hocena (Antroquinonol) Capsule 50mg」
供學術研究用藥品臨床試驗計畫 (計畫編號:GHLIP-2-001)。
(二)試驗計畫目的:是以人體臨床試驗驗證研發中小分子Antroquinonol的降血脂功
效性與劑量的相關性以及人體服用的安全性，試驗結果將有助於後續全球臨床試驗
的設計以及與藥廠的授權。
(三)試驗階段分級及適應症:本臨床試驗，是台灣行政院衛生福利部於104年11月27日
同意在台灣執行研發新藥 Hocena(Antroquinonol)於高膽固醇血症與高血脂症患者降
脂療效的前瞻性雙盲隨機安慰劑對照的臨床試驗研究。
(四)試驗藥物:Hocena(Antroquinonol) Capsule 50mg、100mg、150mg。
(五)評估指標:
A.主要療效指標:50mg組、100mg組、150mg組相較與安慰劑組於12週的三酸甘油
脂(TG)變化以及安全性評估。
B.次要療效指標:總膽固醇、LDL-C血脂參數，左心室舒張功能，動脈硬化指標以
及脂肪肝的影響。
(六)試驗計劃受試者人數:
預計:120人。
實際招收人數:120人。
二、主要療效指標(試驗結果分析及意義)
(一)在12週的三酸甘油脂(TG)下降的幅度於患者服用100mg的組別與安慰劑組達統
計上顯著降低的效果(P<0.05, 95% C.I. (-37.27,-1.42))。
(二)在患者服用安慰劑、50mg、100mg、150mg劑量，無嚴重副作用，通過安全性評
估。
三、次要療效指標(試驗結果分析及意義)
(一)動脈硬化指標(臂踝脈波傳播速率,baPWV)於患者服用100mg的組別與安慰劑組達
統計上顯著改善的效果(P<0.05, 95% C.I. (-11.36,-1.53))。
(二)脂肪肝參數變化在服用Hocena(Antroquinonol)的組別有18.9%的患者由異常變成
正常。
(三)總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、
LDL/HDL在服用Hocena(Antroquinonol)的組別在12周內皆有改善的趨勢，LDL-C的降幅
於患者服用100mg的組別在8周時即達統計上顯著效果(P<0.05, 95% C.I. (-19.18,
-0.99))。
四、單一臨床試驗結果，並不足以充分反映未來新藥開發，新藥上市之成敗，投資人應
審慎判斷、審慎投資。
6.因應措施:有關本公司財務業務及新藥研發進度等相關事宜，請依本公司於公開資訊觀
測站揭露之資訊為準。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：GHLIP-2-001。
二、用途：血脂數據試驗。
三、預計進行之所有研發階段：本次試驗是作實證醫療 Evidence Based Medicine
(EBM)參考，一旦此小型臨床有效果，將在新的適應症中，直接進入二期臨床實驗。
四、目前進行中之研發階段：簽約後，才會開始。
(一)提出申請/通過核准/不通過核准：不適用。
(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：本次臨床實驗
計畫非用於新藥之查驗登記。
(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：本公司將依原先安定性試驗計
畫書，繼續執行。
(四)已投入之累計研發費用：因涉及未來國際授權談判資訊，為避免影響授權金額，
以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一階段研發：本次試驗是作 Evidence Based Medicine(EBM)參考，
一旦此小型臨床有效果，將在新的適應症中，直接進入二期臨床實驗。
(一)預計完成時間：本臨床試驗目前已完成解盲，整理專家會議討論試驗數據後，於取
得所有試驗中心IRB結束試驗同意函後通報TFDA試驗執行完成。
(二)預計應負擔之義務：該小分子新藥係國鼎生技獨立研發，擁有100%專利權，僅須完
成相關臨床試驗。
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
