【公告】生華科Silmitasertib治療新冠肺炎中症患者二期臨床試驗數據已於2021 ISIRV-WHO大會發表,Silmitasertib治療組康復時間中位數6天,相較對照組14天,達統計及臨

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日 期:2021年10月20日

公司名稱:生華科 (6492)

主 旨:生華科Silmitasertib治療新冠肺炎中症患者二期臨床試驗數據已於2021 ISIRV-WHO大會發表,Silmitasertib治療組康復時間中位數6天,相較對照組14天,達統計及臨床上顯著差異。

發言人:宋台生

說 明:

1.事實發生日:110/10/20

2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司

4.相互持股比例:不適用

5.發生緣由:

1.本公司開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)於美國治療新冠肺炎未住院中症患者

二期臨床試驗,初步臨床數據分析結果相較對照組具統計上顯著差異

(Statistically significance)和臨床意義(Clinical meaningful),Silmitasertib

顯著加速患者達到臨床定義上的康復(Clinical Recovery),且接受Silmitasertib

治療患者並無任何嚴重不良事件(SAE),Silmitasertib展現高度安全性且耐受性良好。

A.試驗設計:

此項新冠肺炎二期人體臨床試驗為開放性、隨機之雙臂設計,在美國兩個收案中心共

招募20位參加試驗前7日內確診、症狀為中度的門診新冠確診患者,以1:1方式分別隨

機納入治療組和對照組。進入治療組患者以口服方式,接受每天兩次各1000 mg、共

14天Silmitasertib或併用標準療法/支持性療法的完整療程,並以標準療法/支持性

療法為對照組。經數據分析,進入治療組患者皆僅接受Silmitasertib單獨用藥治療

,並無合併使用其他治療新冠藥物。

B.療效分析:

(1)達到臨床上定義之康復時間:接受Silmitasertib治療組中位數為6天;接受標準

療法/支持性療法對照組中位數為14天,Silmitasertib展現具統計上顯著差異,加速

133.3%康復時間。(P=0.0167)

(2)達到就診者自我評估量表(EQ-5D-5L Q6≧90%)康復時間:接受Silmitasertib治

療組中位數為14天;接受標準療法/支持性療法對照組中位數為30天,Silmitasertib

展現具統計意義上的顯著差異,加速114.3%康復時間。(P=0.1835)

(3)達到臨床體徵正常化時間,包括體溫≦36.6度、血氧濃度>95%、呼吸速率<20bpm

等:接受Silmitasertib治療組中位數為7天;接受標準療法/支持性療法對照組中位

數為11天,Silmitasertib加速57.1%康復時間。(P=0.0557)

C.安全性分析:

Silmitasertib治療組並無任何嚴重不良事件(SAE),Silmitasertib展現高度安全性

且耐受性良好。

D.結論:

(1)此二期試驗結果證明,Silmitasertib與對照組相比,顯著加速患者康復時間和臨

床體徵正常化時間等,生華科Silmitasertib用於治療新冠肺炎中症患者具臨床效益

(Clinical Benefit)。

(2)經數據分析,10位治療組患者在療程中都僅接受Silmitasertib單藥治療,並未併

用其他新冠藥物治療,試驗結果可視為Silmitasertib大幅優於採標準療法/最佳支持

療法之對照組中的EUA藥物。目前在美國授與EUA治療中症藥物有地塞米松以及抗體療

法等。

(3)口服給藥不但方便且具成本效益,減少患者就診次數和醫療資源負擔。

(4)Silmitasertib藉由抑制宿主細胞蛋白西每CK2,達到抗感染及抗發炎、降低免疫風

暴的雙重機制,較不易受病毒變異影響,此為對抗新冠變種病毒的潛力機制。

(5)根據此二期試驗結果,將積極爭取和國際藥廠或大型機構各式合作開發機會。

2.會議資訊:2021年國際流感和其他呼吸道病毒學會(ISIRV)及世界衛生組織(WHO)共

同主辦之COVID-19、流感和呼吸道病毒大會(ISIRV-WHO Virtual Conference-COVID-

19, Influenza and RSV: Surveillance-informed prevention and treatment)於美

國東部時間(US EST) 10月19-21日舉行,生華科此項二期臨床數據已於2021 ISIRV-

WHO大會發表。

(ISIRV-WHO線上大會網址:http://isirv.org/site/index.php/component/content/

article/9-events/528-isirv-who-virtual-conf-cot21)

3.單一臨床試驗結果,並不足以充分反映未來 新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判

斷謹慎投資。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。

7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投

資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。