再生醫療拚落地關鍵曝光 三顧NEOKATANA成生技業「武士刀」

在再生醫療與細胞治療產業快速發展的趨勢下，製造與品質管理的合規性，已成為決定技術能否順利走向臨床與市場的關鍵門檻。三顧股份有限公司（MetaTech）近年除持續深化細胞製造與臨床應用布局，更積極推動全方位數位轉型，三顧目前擁有全台第一套以AI建模的GMP文件創建系統「NEOKATANA」，並已獲得台、美、日、歐等地專利，被譽為生技業者手中的「AI武士刀」。這套系統可自動產出符合嚴格法規要求的文件，替生技廠節省大量人力與時間。

GMP（Good Manufacturing Practice）文件涵蓋製程、品質、驗證、偏差處理與稽核回應等多元內容，長期以來高度仰賴人工經驗累積與跨部門協作，不僅耗時費力，也容易因人員異動而產生知識斷層。做為全台第一家獲得GMP認證的細胞工廠，三顧觀察到，隨著法規要求愈趨精細、文件量與版本管理複雜度大幅提升，傳統做法已難以支撐細胞治療產業「高變異、高客製化」的製造特性。

AI建模的GMP文件創建系統「NEOKATANA」平台即在此背景下應運而生。該平台結合大型語言模型（LLM）與製藥品質專業邏輯，並進一步整合「數位孿生（Digital Twin）」技術，將真實世界的製程數據與虛擬模型同步鏈接。在高度強化的網路資訊安全架構下，NEOKATANA 能確保敏感的生技參數與病患資料不外洩，同時以既有GMP架構、法規條文與內部標準文件為基礎，輔助生成符合規範的SOP、批次紀錄與驗證文件。透過AI協作，人員可將心力聚焦於風險判斷、專業審核與決策，大幅降低重複性文書作業。

三顧公司生醫事業群執行長楊瀅臻表示：「從GTP邁向PIC/S GMP是再生醫療產業升級的關鍵轉折。PIC/S GMP對製程與文件品質要求極高，傳統人工方式難以長期因應。透過AI導入 GMP 文件系統，可將經驗轉為可複製的數位流程，有效加速工廠標準化。也讓人員得以從繁瑣文件中解放，回歸品質控管與專業判斷的核心工作。」

三顧強調，NEOKATANA的核心價值不在於取代專業人才，而在於放大專業、提升品質體系的整體效能。AI系統能透過持續累積的歷史數據與操作經驗，協助品質單位識別潛在風險，針對製程偏差（Deviation）提供修正建議與預防措施，形成「經驗學習」的正向循環。所有文件經由 AI 輔助生成後，仍需經由品質與製造之專業人才進行完整審查與簽核，確保用語、邏輯與法規的一致性。尤其在面對國內外稽核與技術移轉時，這種系統化且可追溯的文件產出，將大幅提升組織的應變速度與溝通品質。

從更宏觀的角度來看，三顧此次投入AI平台，是將「數位化、智慧化品質系統」視為未來再生醫療競爭力的核心。 三顧正逐步強化生技產業的自動化能力。未來，這套系統不僅支援跨產品、跨製程的知識管理，更將成為協助台灣生技產業邁向標準化、規模化，以及智慧製造的重要基礎。

與此同時，美國食品藥物管理局（FDA）也宣布，近期已正式將「代理型AI」（Agentic AI）導入機構運作，標誌著AI應用已從單點工具進化為具備推理與執行能力的決策輔助系統。FDA於12月宣佈為全體員工部署代理型AI，應用範圍涵蓋高敏感度的上市前審查驗證（Pre-market Review）及上市後監測（Post-market Surveillance），並啟動「Agentic AI Challenge」以激發內部創新。此舉不僅證實了AI技術在處理複雜醫療數據的可靠性，更意味著主管機關正主動引領法規與科技的同步升級。

在全球再生醫療加速邁向產業化的關鍵階段，三顧以AI技術結合GMP專業，率先為細胞治療製造建立可複製、可擴展且具備資安防護的合規GMP文件模式，展現台灣生技產業在制度、技術與數位轉型上的前瞻布局。