再轟高端EUA 柯文哲問中央:是基於「哪種緊急狀況」同意授權

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國產高端疫苗通過EUA,但後續引發爭議不斷。台北市長柯文哲第一時間開嗆「我看不懂」,質疑衛福部發的證書就代表「台版EUA」?接著,柯20日再喊話,衛福部應說明是基於什麼緊急狀況同意核准高端,「是現在疫情非常嚴重,台灣完全沒有疫苗,不打會死嗎?」凡事要回到理性、務實和科學態度討論。

市面上國際大廠疫苗均是做完2期試驗,提供3期期中報告後,取得各國EUA,然而高端連2期試驗都尚未走完,且用「免疫橋接」方式通過EUA,更是全球首例。連中央流行疫情指揮官陳時中也坦言,沒有做過大規模人體試驗,確實很難證明疫苗的確效。

談到國產疫苗爭議,柯文哲表示,純粹從科學角度來看,1個新藥要上市,臨床1期試驗是研究藥物安全性,2期是找出藥的劑量、施打時間間隔等,之後才能大規模施打,找出臨床上的有效性,並透過大範圍施打,觀察有無副作用,最後才取得藥證。甚至再進入臨床試驗前,還有動物實驗等,常常一個疫苗要花10年才研究得出來。

柯文哲直指,去年11、12月前,市面上的疫苗大廠拿到EUA,是基於做完臨床2期試驗,臨床3期也做了一半,由於3期試驗完證做完要走很多年,去年底北半球進入秋冬季,感染很厲害,死傷很慘重,這種狀態下WHO、美國和歐盟等,為因應緊急狀況給予使用授權,但同時各大廠疫苗的3期試驗仍在同步進行。

回到台灣現況,柯文哲質疑,高端疫苗只做了臨床2期,中央卻給了EUA,應說明是基於什麼緊急狀況同意使用?例如疫情非常嚴重,台灣完全沒有疫苗,不打會死,「坦白講若是這種情況,我覺得要給EUA可以」。但中央是基於什麼理由?未來要打多少個案?恐怕要說明清楚,做任何事情,還是要回到理性、務實和科學的態度去討論。

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