到底要戴幾層「口罩」才能安心?──「保持公正觀點」的方法

不只醫藥品的臨床試驗,不論大小事,又要保持公正又要求簡單,並不是那麼容易的事。(圖片來源/Unsplash)

複雜的事情簡單地想,這一點非常重要。

複雜的事情維持著複雜的情形,再怎麼想也想不出好的解決方式。

只有當事物簡單易懂時,才能看清問題點所在,想出解決方式。

不過這裡也有一點必須注意。

也就是看事情、想事情時不能有所偏頗。

人類是有感情的生物,很自然地就會鑽牛角尖、有先入為主的觀念,甚至是偏見。

要讓事物單純化,就必須收起情感,保持公正的態度。

大家應該也都有經驗,要保持公正,真不是一件容易的事。

也正因為這樣,各業種都有保持公正所需的制度設計和相關原則規範。

接下來我們用醫藥品臨床試驗為例,來看看這個業界保持公正的架構。

實驗有實驗組與對照組

開發醫藥品的過程中會進行臨床試驗,在患者身上使用實驗藥品。

臨床試驗為了確認實驗藥品的藥效和副作用等,會將受試者分成兩組,一組是實驗藥品組,一組是對照藥品(安慰劑)組,然後比較兩組的結果。採取這種措施是為了排除投藥對患者心理層面的影響。

不只雙盲還要三盲

每次投藥時準備的實驗藥品和安慰劑,患者都無法從形狀、味道、氣味等,分辨出自己服用的是哪種藥品。

當然患者本人也不知道自己屬於哪一組。

這種做法就稱為「遮蔽」或「盲化」等。

但試驗中只對患者進行盲化處理就夠了嗎?

對醫師就不需要採取任何措施嗎?

假設醫師知道某患者使用的是實驗藥品或安慰劑。醫師也是人,從醫師投藥時的表情或小動作,患者說不定就可以猜到自己服用的是哪種藥品。

或者是診療時,醫師可能會抱著先入為主的觀念看診,認為「這位患者吃的是安慰劑,所以病情應該不會改變」。

這種先入為主的觀念,不可諱言可能會影響診療結果。所以不僅患者需要遮蔽,醫師等醫療相關人士也必須進行盲化處理。

也就是說,醫師等醫療相關人士知道有A、B兩種藥劑,某患者使用的是A,但不知A是實驗藥品還是安慰劑。這種做法就稱為「雙盲」

這麼一來臨床試驗就可以順利進行了吧。正當這麼想的時候,又出現一個新問題。

問題來自評估向醫師收集投藥與投藥後診斷資訊的人員。

評估人員也是人。如果他們事先知道使用的是實驗藥品還是安慰劑,再去看醫師的診療結果,說不定會影響到評估的內容。

一樣的診療說明,對於使用實驗藥品的患者可能判斷為病情改善,但對於使用安慰劑的患者可能判斷為病情不變,導致判斷結果偏頗。

因此對於評估人員,也不讓他們知道評估對象使用的到底是實驗藥品還是安慰劑,這種做法就稱為「三盲」

有時候還可能有四盲...

這下總沒問題了吧!正當這麼想的時候,又跑出一個問題。

這次的問題來自彙整臨床試驗結果的資料分析人員。分析人員必須秉持公正立場解析資料。是的,分析人員也是人。如果知道自己分析的對象是實驗藥品組或是安慰劑組,可能在處理分析細節時,如補正數據或去除異常值(參閱二四三頁)數據等,會有些微差異。

另一個極端的例子,就是為了表示實驗藥品有效,還可能誘發竄改資料的行為,以求統計分析結果出現顯著差異。

因此對於資料分析人員,也不讓他們知道評估對象使用的到底是實驗藥品還是安慰劑,這種做法就稱為「四盲」

如此由患者、醫師等醫療相關人士、評估人員到分析人員,都逐一進行盲化處理,才能公正地實施藥品臨床試驗。

說到這裡,這種多重盲化的做法,不也正表示一旦我們對人起了疑心,怎麼看都覺得可疑嗎?(不過一般臨床試驗大多以雙盲方式進行,大家也認為這樣應該就沒什麼問題了。)

公正的結果,除了要建立制度提升個人倫理道德也是很重要的

接下來的內容,請大家當成是我杜撰的小說來看。

假設真的採用四盲的做法,分析人員的上司收到分析人員的解析結果報告後,因為他自己先入為主的觀念,他還是可能曲解報告內容。所以對於分析人員的上司也進行盲化處理吧。

再衍生下去,分析人員的上司向藥廠幹部和經營高層報告臨床試驗結果時,聽報告的人可能也有先入為主的觀念,那麼也對這些人進行盲化處理吧……。

為了斬斷無窮無盡的懷疑所衍生出的多重盲化處理,歸根結底我覺得只能相信人類追求公正、與生俱來的誠實本質。

不只醫藥品的臨床試驗,不論大小事,又要保持公正又要求簡單,並不是那麼容易的事。

可是如果放寬這個要求,在簡化的事物當中就會混入遭扭曲的看法與想法。

為保持公正,除了建立制度和原則等架構,也必須致力於提升倫理道德意識,以強化追求公正的人類誠實本質。

內容來源:《能幹的人用統計思考判斷:「統計思考」教你識破真相,正確決策,學會用自己頭腦思考的35堂課》商周出版授權轉載。

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