Yahoo奇摩新聞 副作用低、保護力高 Novavax疫苗竟因1關鍵無法通過EUA
一支全球都在等的「蛋白疫苗」諾瓦瓦克斯（Novavax），交出的3期數據成績斐然、副作用也很少，竟因生產原料出現問題，導致緊急使用授權（EUA）申請屢屢延後。高端會有同樣問題嗎？
美國生技大廠諾瓦瓦克斯（Novavax）8月初宣布，旗下新冠疫苗將延後上市，向食品藥物管理局（FDA）申請緊急使用授權（EUA）的時間，也會從秋季延後到年底。消息一出，股價重挫、輿論譁然，讓這支「神級疫苗」光環瞬間黯淡。
3期試驗結果：副作用極輕微 保護力跟輝瑞一樣高
諾瓦瓦克斯疫苗與高端、聯亞同屬「次單位蛋白疫苗」，運作原理是讓人體的免疫系統辨識棘蛋白，進而刺激免疫反應。只不過，三者的抗原蛋白質來源不一樣。高端、聯亞使用哺乳類倉鼠的細胞做培養，諾瓦瓦克斯則是使用秋行軍蟲的細胞。
次單位蛋白疫苗的共同優點，是副作用少。藥廠在聲明中說，初步的安全性試驗證實，諾瓦瓦克斯疫苗的副作用「大多輕微短暫，與施打安慰劑的受試者相比，也沒有看到顯著的嚴重不良反應。」
根據英國的臨床試驗數據，施打2劑Novavax後，副作用包括注射部位壓痛（76.4%）、疲倦（40.3%）、頭痛（40.0%）、肌肉痠痛（40.3%）等，在一般疫苗都很常見。臨床試驗中，打完諾瓦瓦克斯疫苗，嚴重不良反應的發生率非常低（1.0%以內），1萬5,000多名受試者中，僅出現1例心肌炎，且入院2天後就痊癒。
保護力方面，作為次單位蛋白疫苗，諾瓦瓦克斯的數字也相當漂亮。如果單看中和抗體效價數據，高端為662國際標準單位、聯亞102.3，諾瓦瓦克斯高達1,800，直逼輝瑞與莫德納。又根據第3期試驗，在Alpha變異株流行的英國，諾瓦瓦克斯保護力高達96.4%；面對4～7月多國出現的幾款變種病毒，則有約93％保護力。該疫苗整體保護力達90.4%，且能100%預防中度、重度症狀。
生產設備採購不足 FDA：品管有疑慮
盤點各項採購計劃，美國聯邦政府共計已下訂17.4億劑諾瓦瓦克斯疫苗。包括台灣在內，也有多國透過COVAX、或直接與藥廠洽購，早早下訂，南韓、歐盟等地也都預購超過千萬劑。藥廠先前透露，他們已向印度、印尼、菲律賓等國提出使用授權申請。
但直到現在，諾瓦瓦克斯疫苗卻還沒申請到美國FDA的EUA許可，原因是什麼？
打從5月起，諾瓦瓦克斯就一直面臨原料、設備不足的問題。雖然短期內，全球疫苗產能已從零成長到數十億劑，但愈來愈多藥廠推出自家疫苗，生產材料卻出現短缺。比如一次性的生物反應過濾槽、無菌塑膠專用袋，這些次蛋白疫苗生產的必備材料，諾瓦瓦克斯都買不夠。
8月初FDA要求，除非藥廠通過嚴格的製程審查，否則不會再挹注疫苗生產資金，並下令停產疫苗。美國衛生及公共服務部的官員說，FDA要求諾瓦瓦克斯改善品管跟檢驗流程，以確保每批疫苗都達到相同強度（potency），不會跟數據承諾的有所出入。
（Novavax疫苗因生產材料問題，遭FDA下令停產。圖片來源／Unsplash）
EUA不只審保護力數據 也關注生產量能
諾瓦瓦克斯雖已在3期試驗中證實自己的疫苗保護力，但由於FDA研判，製程存在風險，擔心不是每一支被製造出來的疫苗，都能達到試驗數據承諾的效果，因此才會提出警告。
審核EUA時，FDA不單單關心第3期試驗的數據，是否能提供充分的保護力，也會關注產線前前後後的量能跟品質。除了嚴密監控各種數據紀錄、人員訓練、機台運作情形，包括藥劑調製、品管測試系統等，也都是FDA關切的部分。
「FDA進行監控的目的，是挑出產品（疫苗）製程中，可能導致品質問題的部分。一旦我們觀察到類似情況，就會與業者一同協力，找出能彌補問題的方法。」FDA在新聞稿中寫道。類似事件非頭一遭，今年4月FDA曾下令，銷毀上千萬劑的嬌生疫苗，起因是疫苗代工廠搞錯成分，致「未達品質標準」。
同為次蛋白疫苗 高端生產設備夠嗎？
有國內專家擔心，國產疫苗高端與聯亞，與諾瓦瓦克斯同樣使用次單位蛋白技術，會不會也出現類似問題，生產材料採購不足、導致品質下滑？我國食藥署應該比照美國，採取更嚴密的監控標準嗎？怎麼確保國人的安全？
EUA話題敏感，但疫苗打進體內，每一劑背後都有國人「捐手臂」的熱血。疫苗施打攸關全民健康，官方把關標準，不可不慎。
參考資料：Reuters、ScienceMag、The New York Times、Fierce Biotech、FDA、BBC
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